企業治験
COVID-19患者の治療に有効なGS-5245の安全性と効果を評価する大規模な臨床試験
目的
COVID-19患者のうち、今後入院する可能性が高い人に対して、GS-5245という薬を試験的に経口投与することで、その安全性と有効性を評価するための第III相試験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するためには、18歳以上で、書面で同意できることが必要です。また、過去5日以内にSARS-CoV-2感染の確定診断を受けたり、COVID-19の初期症状があることが必要です。入院が必要でなく、ワクチン未接種の場合は重症化リスク因子を1つ以上、ワクチン接種歴がある場合は2つ以上有することが必要です。ただし、現在COVID-19治療薬を使用している場合や、治験前に直接作用型抗ウイルス薬を投与している場合、入院が必要と予想される場合、酸素投与が必要とされてから24時間以内の場合、肝硬変や腎機能障害がある場合、妊娠中または授乳中の場合、避妊を守る意思がない場合は参加できません。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症に対する治療法を調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治療効果や副作用などを調べます。主な評価方法は、治療後29日までの入院や死亡率です。また、治療による有害事象や臨床検査値の異常、医療機関の受診率や死亡率なども調べます。治療効果が持続する期間やウイルス量の変化も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Day 29までのCOVID-19に関連した入院又は全死因死亡率
第二結果評価方法
・治療に起因する有害事象及び臨床検査値異常の発現率
・Day 29までの全原因入院率
・Day 29までのCOVID-19に関連した医療機関の受診又は全死因死亡率
・Day 29までのCOVID-19に関連した医療機関の受診率
・Day 29までの全死因死亡率
・対象とするCOVID-19症状の持続的軽減までの期間
・Day 5におけるSARS-CoV-2ウイルス量のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GS-5245
販売名
未定
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー
同じ対象疾患の治験
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