企業治験
COVID-19患者の治療に有効なGS-5245の安全性と効果を評価する大規模な臨床試験
目的
COVID-19患者のうち、今後入院する可能性が高い人に対して、GS-5245という薬を試験的に経口投与することで、その安全性と有効性を評価するための第III相試験を行う。
対象疾患
SARS-CoV-2
感染症
-
参加条件
募集終了
18歳以上
上限なし
選択基準
書面での同意が可能であり、その意思がある方
無作為化前5日以内にCOVID-19の初期症状が発現している方
適格性評価時点で入院していない、又は入院を必要としていない方
無作為化前5日以内にSARS-CoV-2感染の確定診断を受けている方
ワクチン未接種の場合は重症化リスク因子を1つ以上、ワクチン接種歴がある場合は2つ以上有する方。ワクチン接種歴がある者は、追加接種を含め、直近のワクチン接種から4カ月以上が経過している場合に限り、組み入れ可能
除外基準
現在のCOVID-19症状に対して、COVID-19治療薬を使用することが予想される方
SARS-CoV-2によるCOVID-19に対する直接作用型抗ウイルス薬の投与を受けてから無作為化までの期間が、28日間又は消失半減期の5倍に相当する期間のいずれか長い方に達していない方
無作為化後48時間が経過する前に、入院の必要性が予想される方
新たに酸素投与措置が必要とされてから無作為化までに、24時間が経過していない方
肝硬変又は急性の肝障害／肝不全に該当する方
透析を受けている、又は中等度から重度の腎機能障害の既往を有する方
現在のCOVID-19症状に対して、COVID-19治療薬を使用することが予想される方
SARS-CoV-2によるCOVID-19に対する直接作用型抗ウイルス薬の投与を受けてから無作為化までの期間が、28日間又は消失半減期の5倍に相当する期間のいずれか長い方に達していない方
無作為化後48時間が経過する前に、入院の必要性が予想される方
新たに酸素投与措置が必要とされてから無作為化までに、24時間が経過していない方
肝硬変又は急性の肝障害／肝不全に該当する方
透析を受けている、又は中等度から重度の腎機能障害の既往を有する方
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症に対する治療法を調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治療効果や副作用などを調べます。主な評価方法は、治療後29日までの入院や死亡率です。また、治療による有害事象や臨床検査値の異常、医療機関の受診率や死亡率なども調べます。治療効果が持続する期間やウイルス量の変化も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Day 29までのCOVID-19に関連した入院又は全死因死亡率
第二結果評価方法
・治療に起因する有害事象及び臨床検査値異常の発現率
・Day 29までの全原因入院率
・Day 29までのCOVID-19に関連した医療機関の受診又は全死因死亡率
・Day 29までのCOVID-19に関連した医療機関の受診率
・Day 29までの全死因死亡率
・対象とするCOVID-19症状の持続的軽減までの期間
・Day 5におけるSARS-CoV-2ウイルス量のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GS-5245
販売名
未定
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー
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