企業治験

5歳以上11歳以下のコミュニティ筋注初回接種者を対象とした、DS-5670a/bの3回目追加免疫の安全性と免疫効果を調べる試験(第II/III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験)

治験詳細画面

目的


この治験は、5歳から11歳のコミナティ筋注初回免疫完了者を対象に、DS-5670a/bの3回目追加免疫が、コミナティRTU筋注と比較して非劣性であるかどうかを検証し、安全性を確認するものです。具体的には、血中抗SARS-CoV-2中和活性の幾何平均抗体価と免疫応答率を調べます。

対象疾患


SARS-CoV-2
感染症
-

参加条件


募集終了

男性・女性

5歳以上

11歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が5歳以上11歳以下の方
代諾者による文書での治験参加の同意が得られた方
治験参加中の遵守事項を守り、計画に沿った診察や検査を受け、状態の申告ができる方
過去にコミナティ筋注初回免疫を完了し、かつ2回目投与から3ヵ月以上経過した方

除外基準

重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症や凝固障害を有する方
心筋炎や心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴を有する方
過去に免疫不全の診断がされている方及び近親者に先天性免疫不全症の方がいる方
重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症や凝固障害を有する方
心筋炎や心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴を有する方
過去に免疫不全の診断がされている方及び近親者に先天性免疫不全症の方がいる方

治験内容


この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防に効果があるかどうかを調べるものです。治験薬を投与してから4週間後に、血液中のウイルスに対する抗体の量や免疫反応率を測定し、治験薬の効果を評価します。また、治験薬の投与から52週間後まで、感染症の発症率を調べます。安全性についても、注射部位や全身に起こる有害事象や、治験薬の投与後28日間の臨床検査を行い、安全性を確認します。この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

DS-5670a/b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)

販売名

なし、なし

実施組織


第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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