5 歳以上11 歳以下のコミナティ筋注(1 価: 起源株)初回免疫完了者を対象としたDS-5670a/b(2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5)の3 回目追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験


目的

・5 歳から11 歳のコミナティ筋注(1 価: 起源株)初回免疫完了者を対象として、DS-5670a/b の3 回目追加免疫4 週間後の血中抗SARS-CoV-2(オミクロン株BA.5)中和活性の幾何平均抗体価(geometric mean titer: GMT)及び免疫応答率がコミナティRTU 筋注と比較して非劣性であることを検証する。・5 歳から11 歳のコミナティ筋注初回免疫完了者を対象として、DS-5670a/b の3 回目追加免疫の安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢
5歳 以上11歳 以下

選択基準

1) 同意取得時の年齢が5 歳以上11 歳以下の者2) 代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者3) 過去にコミナティ筋注初回免疫を完了し、かつ初回免疫完了から3 ヵ月以上経過した者4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者


除外基準

1) 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、又は凝固障害を有する者2) ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者3) 心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴を有する者4) 同意取得前の3 ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染症検査(逆転写ポリメラーゼ連鎖反応[reverse transcription polymerase chain reaction: RT-PCR]検査、その他の核酸検出検査、又はSARS-CoV-2 抗原検査)の結果が陽性であった者、又は医師の診察により新型コロナウイルス感染症(coronavirus disease 2019: COVID-19)と診断された者5) 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者6) 同意取得時にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状(呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等)を認める者等7) 適格性確認時にSARS-CoV-2 抗体検査の結果が陽性であり、かつ同意取得前の3 ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状(呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等)を認めた者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2(オミクロン株BA.5)中和活性のGMT及び免疫応答率


第二結果評価方法

有効性- 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2(起源株)中和活性のGMT 及び免疫応答率- 治験薬投与から52 週間後までのCOVID-19 発症率安全性- 特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、治験薬投与28 日後までの臨床検査

利用する医薬品等

一般名称

DS-5670a/b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)


販売名

なし、なし

組織情報

実施責任組織

第一三共株式会社


住所

東京都品川区広町1-2-58

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