企業治験

5歳以上11歳以下のコミュニティ筋注初回接種者を対象とした、DS-5670a/bの3回目追加免疫の安全性と免疫効果を調べる試験(第II/III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験)

治験詳細画面

目的


この治験は、5歳から11歳のコミナティ筋注初回免疫完了者を対象に、DS-5670a/bの3回目追加免疫が、コミナティRTU筋注と比較して非劣性であるかどうかを検証し、安全性を確認するものです。具体的には、血中抗SARS-CoV-2中和活性の幾何平均抗体価と免疫応答率を調べます。

対象疾患


SARS-CoV-2
感染症
-

参加条件


募集終了

この治験に参加できる人は、5歳以上11歳以下の男女で、治験に参加することに同意している人です。また、過去に同じワクチンを受けてから3ヶ月以上経っている人で、治験に参加するために必要な検査や診察を受けることができる人が対象です。ただし、重篤な病気や免疫不全のある人、新型コロナウイルス感染症の既往歴がある人、SARS-CoV-2感染が疑われる症状がある人などは、治験に参加できません。

治験内容


この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防に効果があるかどうかを調べるものです。治験薬を投与してから4週間後に、血液中のウイルスに対する抗体の量や免疫反応率を測定し、治験薬の効果を評価します。また、治験薬の投与から52週間後まで、感染症の発症率を調べます。安全性についても、注射部位や全身に起こる有害事象や、治験薬の投与後28日間の臨床検査を行い、安全性を確認します。この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

DS-5670a/b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)

販売名

なし、なし

実施組織


第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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