企業治験
5歳以上11歳以下のコミュニティ筋注初回接種者を対象とした、DS-5670a/bの3回目追加免疫の安全性と免疫効果を調べる試験(第II/III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験)
AI 要約前の題名
5 歳以上11 歳以下のコミナティ筋注(1 価: 起源株)初回免疫完了者を対象としたDS-5670a/b(2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5)の3 回目追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験

目的
この治験は、5歳から11歳のコミナティ筋注初回免疫完了者を対象に、DS-5670a/bの3回目追加免疫が、コミナティRTU筋注と比較して非劣性であるかどうかを検証し、安全性を確認するものです。具体的には、血中抗SARS-CoV-2中和活性の幾何平均抗体価と免疫応答率を調べます。
AI 要約前の目標
・5 歳から11 歳のコミナティ筋注(1 価: 起源株)初回免疫完了者を対象として、DS-5670a/b の3 回目追加免疫4 週間後の血中抗SARS-CoV-2(オミクロン株BA.5)中和活性の幾何平均抗体価(geometric mean titer: GMT)及び免疫応答率がコミナティ筋注と比較して非劣性であることを検証する。 ・5 歳から11 歳のコミナティ筋注初回免疫完了者を対象として、DS-5670a/b の3 回目追加免疫の安全性を検討する。
参加条件
この治験に参加できる人は、5歳以上11歳以下の男女で、治験に参加することに同意している人です。また、過去に同じワクチンを受けてから3ヶ月以上経っている人で、治験に参加するために必要な検査や診察を受けることができる人が対象です。ただし、重篤な病気や免疫不全のある人、新型コロナウイルス感染症の既往歴がある人、SARS-CoV-2感染が疑われる症状がある人などは、治験に参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
5歳以上11歳以下
選択基準
1) 同意取得時の年齢が5 歳以上11 歳以下の者
2) 代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者
3) 過去にコミナティ筋注初回免疫を完了し、かつ2回目投与から3ヵ月以上経過した者
4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者
除外基準
1) 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、又は凝固障害を有する者
2) ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者
3) 心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴を有する者
4) 同意取得前の3 ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染症検査(逆転写ポリメラーゼ連鎖反応[reverse transcription polymerase chain reaction: RT-PCR]検査、その他の核酸検出検査、又はSARS-CoV-2 抗原検査)の結果が陽性であった者、又は医師の診察により新型コロナウイルス感染症(coronavirus disease 2019: COVID-19)と診断された者
5) 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
6) 同意取得時にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状(呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等)を認める者等
7) 適格性確認時にSARS-CoV-2 抗体検査の結果が陽性であり、かつ同意取得前の3 ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状(呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等)を認めた者
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防に効果があるかどうかを調べるものです。治験薬を投与してから4週間後に、血液中のウイルスに対する抗体の量や免疫反応率を測定し、治験薬の効果を評価します。また、治験薬の投与から52週間後まで、感染症の発症率を調べます。安全性についても、注射部位や全身に起こる有害事象や、治験薬の投与後28日間の臨床検査を行い、安全性を確認します。この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2(オミクロン株BA.5)中和活性のGMT及び免疫応答率
第二結果評価方法
有効性
- 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2(起源株)中和活性のGMT 及び免疫応答率
- 治験薬投与から52 週間後までのCOVID-19 発症率
安全性
- 特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、治験薬投与28 日後までの臨床検査
利用する医薬品等
一般名称
DS-5670a/b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)
販売名
なし、なし
組織情報
実施責任組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
お問い合わせ情報
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