この治験は、5歳から11歳のコミナティ筋注初回免疫完了者を対象に、DS-5670a/bの3回目追加免疫が、コミナティRTU筋注と比較して非劣性であるかどうかを検証し、安全性を確認するものです。具体的には、血中抗SARS-CoV-2中和活性の幾何平均抗体価と免疫応答率を調べます。
男性・女性
5歳以上
11歳以下
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防に効果があるかどうかを調べるものです。治験薬を投与してから4週間後に、血液中のウイルスに対する抗体の量や免疫反応率を測定し、治験薬の効果を評価します。また、治験薬の投与から52週間後まで、感染症の発症率を調べます。安全性についても、注射部位や全身に起こる有害事象や、治験薬の投与後28日間の臨床検査を行い、安全性を確認します。この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われています。
介入研究
治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2(オミクロン株BA.5)中和活性のGMT及び免疫応答率
有効性
- 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2(起源株)中和活性のGMT 及び免疫応答率
- 治験薬投与から52 週間後までのCOVID-19 発症率
安全性
- 特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、治験薬投与28 日後までの臨床検査
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
DS-5670a/b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)
なし、なし
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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