企業治験
新型コロナウイルスワクチン接種者向けの追加治療法の安全性、忍容性、有効性を調べるための第1相臨床試験
目的
新型コロナウイルスワクチンの追加接種（経鼻）について、安全性や効果を調べるための治験を行います。
対象疾患
SARS-CoV-2
感染症
-
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の方
規定された時期に来院し、必要な検査等を受けることができる方
過去に他の新型コロナウイルスワクチンを2回以上接種済みで、直近の接種から3か月以上経過している方
治験期間中は献血しないことに同意する方
治験実施中は有効と認められている避妊手段を講じることに同意する方
本治験実施計画書に記載されている要件及び制限を遵守できる方
除外基準
心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、内分泌系、血液系又は神経系の疾患の現病歴を有し、治験責任（分担）医師が安全性上問題あり、又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断している方
血小板減少症、凝固障害、抗凝固療法を施行している方
本治験薬の接種前6か月以内に免疫抑制の治療を受けたことがある方
本治験薬の接種前3か月以内に他の治験薬の投与を受けたことがある方
治験責任（分担）医師の見解により治験参加が不適当と考えられる薬剤アレルギー（ワクチンに対するアレルギーを含む）又は他のアレルギーを有する方
嗅覚検査及び耳鼻科医の診察により嗅覚異常が認められた方
心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、内分泌系、血液系又は神経系の疾患の現病歴を有し、治験責任（分担）医師が安全性上問題あり、又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断している方
血小板減少症、凝固障害、抗凝固療法を施行している方
本治験薬の接種前6か月以内に免疫抑制の治療を受けたことがある方
本治験薬の接種前3か月以内に他の治験薬の投与を受けたことがある方
治験責任（分担）医師の見解により治験参加が不適当と考えられる薬剤アレルギー（ワクチンに対するアレルギーを含む）又は他のアレルギーを有する方
嗅覚検査及び耳鼻科医の診察により嗅覚異常が認められた方
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について研究するものです。治験のタイプは、介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の目的は、新型コロナウイルス感染症の予防について、安全性や有効性を評価することです。安全性については、有害事象や臨床検査、バイタルサイン、心電図などを評価します。有効性については、血清IgG抗体価や血清中和抗体価を評価します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
IRO-203
販売名
なし
実施組織
株式会社IDファーマ
東京都千代田区富士見2-10-2飯田橋グラン・ブルーム5F
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