企業治験
アトピー性皮膚炎患者に対するレブリキズマブの効果と安全性を評価する長期治験
目的
この治験は、6ヵ月以上18歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象に、新しい薬の安全性と効果を評価するための長期的な試験です。
対象疾患
アトピー性皮膚炎
皮膚炎
湿疹
参加条件
募集前
男性・女性
6ヶ月以上
18歳以下
選択基準
妊娠可能な女性の方では、非常に効果が高い避妊方法を使用している必要があります。
KGBI試験で投与を受け、その試験の治験薬投与及び最終来院を適切に完了している方。
除外基準
KGBI試験参加中に、レブリキズマブと関連ありと判断された重篤な有害事象を発現し、レブリキズマブの投与継続が方に過度なリスクを呈する可能性があると判断されている方。
KGBI試験参加中に、レブリキズマブと関連ありと判断された有害事象を発現し、治験薬投与を中止し、レブリキズマブの投与継続が方に過度なリスクを呈する可能性があると判断されている方。
KGBI試験参加中にレブリキズマブと関連ありと判断され、治験薬投与の永続的な中止基準を満たした、または治験責任医師や治験依頼者の依頼により治験を中止した方（例：不遵守、治験評価を完了できない等）。
KGBI試験参加中に、レブリキズマブと関連ありと判断された重篤な有害事象を発現し、レブリキズマブの投与継続が方に過度なリスクを呈する可能性があると判断されている方。
KGBI試験参加中に、レブリキズマブと関連ありと判断された有害事象を発現し、治験薬投与を中止し、レブリキズマブの投与継続が方に過度なリスクを呈する可能性があると判断されている方。
KGBI試験参加中にレブリキズマブと関連ありと判断され、治験薬投与の永続的な中止基準を満たした、または治験責任医師や治験依頼者の依頼により治験を中止した方（例：不遵守、治験評価を完了できない等）。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎や湿疹の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、治験フェーズはフェーズ3です。主要な結果評価方法は、治験薬を投与した被験者の中で、有害事象により治験薬の投与を中止した人の割合を調べます。期間は、治験に参加する前の状態から52週間までです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3650150
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
同じ対象疾患の治験
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