「アトピー性皮膚炎患者を対象に、新しい薬の治験を行う第III相の試験が行われています。この試験では、rocatinlimab(AMG 451)という薬を自己皮下投与することで効果を評価します。」
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が12歳以上であること - 男性または女性であること - Day 1時点で12歳以上の患者であること - ADと診断され、ICF署名時点で罹患期間が12ヵ月以上であること - 同意前に中程度以上の強さのTCSによる治療を受け効果が不十分であること - vIGA-ADスコアが3以上であること 除外基準は以下の通りです。 - Day 1 ランダム化前12週間または半減期の5倍以内に生物学的製剤の投与を受けたことがある患者 - Day 1 ランダム化前4週間または半減期の5倍以内に副腎皮質ステロイド全身療法、非生物学的製剤、非標的治療薬による全身性免疫抑制療法、JAK阻害薬の経口または外用療法を受けたことがある患者 - Day 1 ランダム化前1週間以内にPDE4阻害薬、その他の外用免疫抑制剤、上記成分を含有する配合外用剤を受けたことがある患者 以上が参加条件と除外基準です。
この治験は、アトピー性皮膚炎という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主な結果評価方法は、被験者や介助者が自宅で注射を受ける際に全量が投与された回数の割合を調べることです。また、第二の結果評価方法では、自宅で使用するデバイスに関する製品苦情が報告された割合を調査します。治験の目的は、新しい治療法であるrocatinlimabの効果や安全性を確認することです。
介入研究
Week 4 及びWeek 12 の双方において実施された在宅投与の注射のうち、被験者又は介助者による報告に基づくrocatinlimab 自己投与で全量が投与された注射回数の割合
Week 4 及びWeek 12 の双方において交付された在宅投与用デバイスのうち、被験者、介助者又は治験責任医師/治験分担医師により製品苦情が報告されたデバイスの割合
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Rocatinlimab
なし
アムジェン
東京都千代田区大手町1-9-2
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