企業治験
小児アトピー性皮膚炎治療の新薬の安全性と効果を調査する試験
目的
2歳以上12歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者において、コルチコステロイド外用薬とウパダシチニブを併用した際の安全性と有効性を評価するための第III相の治験を行う。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が2歳以上12歳未満の男性または女性 - ベースライン来院時の体重が10 kg以上で、体重と身長が年齢に適した範囲内の患者 - アトピー性皮膚炎（AD）と診断され、症状がベースラインの6ヵ月以上前に現れた患者 - ベースライン来院時に特定の疾患活動性基準を満たす患者（EASIスコア16以上、vIGA ADスコアが3以上、AD病変がBSAの10%以上、1日のWIS又はWSI-NRSの週平均値が4以上） - ベースライン来院前7日間以上に無添加の低刺激な外用エモリエント又は保湿剤を1日2回塗布している患者 - 全身性免疫調節療法に効果がないか、不耐容であるか、医学的に勧められない全身療法の既往歴がある患者 除外条件: - ベースライン来院前4週間以内に全身治療が必要な他の皮膚疾患や皮膚感染症の既往歴がある患者 - ベースライン来院前7日以内にADの外用薬を使用した患者、または禁止されているAD治療を行った患者（全身療法、分子標的生物学的製剤、光線療法など）
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、被験者に投与された治療が効果的であるかどうかを調べることです。 治験の主な結果評価方法は、被験者の皮膚状態を評価するEczema Area and Severity Index (EASI) 75という指標を用いて、治療効果を測定します。また、有害事象が発生した被験者の数も記録されます。 さらに、第二の結果評価方法として、被験者が治療を受けた後に改善したかどうかを評価するための指標があります。例えば、治療後にかゆみが改善した被験者の割合や、掻破 / かゆみの数値的評価尺度が改善した被験者の割合などが評価されます。治験の結果は、アトピー性皮膚炎の治療法の向上に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 投与12週時のEczema Area and Severity Index (EASI) 75を達成した被験者の割合
- 有害事象を発現した被験者の数
第二結果評価方法
- 投与12週時にvalidated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) 0又は1を達成、かつベースラインから2ポイント以上低下した被験者の割合
- ベースライン時の週平均最悪のかゆみの尺度（WIS）が4以上であった6歳以上の被験者において、投与12週時にWISの週平均値がベースラインから4以上改善（低下）した割合
- ベースライン時の週平均最悪の掻破 / かゆみの数値的評価尺度（WSI-NRS）が4以上であった6歳未満の被験者において、投与12週時にWSI-NRSの週平均値がベースラインから4以上改善（低下）した割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ウパダシチニブ
販売名
リンヴォック錠
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1-21
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