企業治験
2歳以上の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした、外用剤の併用時又は非併用時のアブロシチニブの安全性及び有効性を評価する長期試験
目的
2歳以上の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした、外用剤の併用時又は非併用時のアブロシチニブの安全性及び有効性を評価する第3相、多施設共同、長期、非盲検試験を行う目的。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢は2歳以上12歳未満の男性・女性が対象です。先行試験の投与期間を完了した小児で、妊娠中や授乳中の女性は参加できません。妊娠可能な女性は、治験期間中および最終投与後28日間は効果の高い避妊法を使用する必要があります。 除外基準には、医学的や精神的な状態が危険を増す可能性がある方や、治験責任医師が不適切と判断した方が含まれます。また、特定の薬や療法を使用する必要がある方や、弱毒生ワクチンの接種を必要とする方も除外されます。先行試験で有害事象が継続している方や、安全性に懸念がある方も参加できません。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎という皮膚の病気に対する新しい薬の効果を調べる研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、対象となる患者は中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ人々です。 主な評価方法は、治験薬を服用し始めてから24ヵ月間に起こる有害事象や重篤な有害事象、そして治験薬の中止に至った有害事象の数を調べます。また、治験薬の効果を評価するために、患者の症状や生活の質に関するさまざまな評価項目も調査されます。 治験参加者は、新しい薬を試すことで症状が改善するかどうかを調べるため、定期的に検査やアンケートに回答する必要があります。治験の結果は、将来的にアトピー性皮膚炎の治療法を改善するために役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・治験薬の服薬開始後24ヵ月までのすべての有害事象、重篤な有害事象及びstudy interventionの中止に至った有害事象の発現例数
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての有害事象、重篤な有害事象及びstudy interventionの中止に至った有害事象の発現件数（治験薬投与中止の有無を問わない）
第二結果評価方法
治験薬の服薬開始後24ヵ月までの以下の評価項目：
・臨床的に重大な臨床検査値異常の発現例数
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときの臨床的に重大な臨床検査値異常の発現件数
・すべての規定評価時点のvIGA改善［vIGAの評価結果（5段階評価）がなし（スコア0）又はほぼなし（スコア1）と判定され、かつベースラインから2段階以上改善］
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のvIGA改善を達成したレスポンダーの割合
・2歳以上6歳未満のアトピー性皮膚炎患者におけるすべての規定評価時点のWI-NRSのベースラインから4ポイント以上の改善
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のWSI-NRSがベースラインから4ポイント以上改善したレスポンダーの割合（2歳以上6歳未満の患者対象）
・6歳以上12歳未満のアトピー性皮膚炎患者におけるすべての規定評価時点のWI-NRSのベースラインから4ポイント以上の改善
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のWSI-NRSがベースラインから4ポイント以上改善したレスポンダーの割合（6歳以上12歳未満の患者対象）
・すべての規定評価時点のEASI合計スコアのベースラインから50%以上、75%以上、90%以上、100%の改善（それぞれEASI-50、EASI-75、EASI-90、EASI-100）
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のEASI-50、EASI-75、EASI-90及びEASI-100を達成したレスポンダーの割合
・EASI合計スコアのベースラインからの変化率
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のEASI合計スコアのベースラインからの平均変化率
・再燃が認められた治験参加者の割合
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときの再燃の報告割合
・病変が体表面積に占める割合のベースラインからの変化量
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点の病変が体表面積に占める割合のベースラインからの変化量の平均値
・Children’s Dermatology Life Quality Index （CDLQI）のベースラインからの変化量
－4歳以上の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のCDLQIのベースラインからの平均変化量
・Infant’s Dermatitis Quality of Life Index（IDQOL）のベースラインからの変化量
－4歳未満の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のIDQOLのベースラインからの平均変化量
・Patient-Oriented Eczema Measure （POEM）のベースラインからの変化量
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のPOEMのベースラインからの平均変化量
・Dermatitis Family Impact （DFI）のベースラインからの変化量
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のDFIのベースラインからの平均変化量
・患者による全般重症度評価（PGIS）のベースラインからの変化量
－6歳以上12歳未満の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のDFIのベースラインからの平均変化量
・すべての規定評価時点のEQ‑5D‑Yのベースラインからの変化
－中等症から重症のAD患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のEQ‑5D‑Yのベースライン1からの変化量のプラセボとの比較
・観察者による全般重症度評価（OGIS）のベースラインからの変化量
－2歳以上6歳未満の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のOGISのベースラインからの平均変化量
・ステロイド外用剤及びカルシニューリン阻害外用剤を使用しない日数
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患患者にアブロシチニブを投与したときのステロイド外用剤及びカルシニューリン阻害外用剤を使用しなかった日数の平均値
・破傷風・ジフテリア・百日咳ワクチン又は肺炎球菌ワクチンの接種を受けた治験参加者の抗体価に十分な反応が得られた治験参加者の割合
－アブロシチニブの投与を受けた治験参加者のうち、治験中に破傷風・ジフテリア・百日咳ワクチン又は肺炎球菌ワクチンの接種を受け、ワクチン接種から4週間後に十分な免疫原性が得られた治験参加者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アブロシチニブ
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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