企業治験
小児のアトピー性皮膚炎治療における新薬の効果と安全性を検証する試験（第III相試験）
目的
小児のアトピー性皮膚炎患者を対象に、新しい薬の効果と安全性を調査するための治験を行います。治験では、新しい薬の効果を確認するために、基剤と比較してどれだけ効果があるかを調べます。また、2歳未満の乳幼児や小児に対しても、新薬の安全性と有効性を調査します。
対象疾患
アトピー性皮膚炎
皮膚炎
参加条件
募集前
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が3ヶ月以上から14歳以下の男性または女性 - 日本皮膚科学会の診断基準でアトピー性皮膚炎と診断されている方 - 体表面積の5%以上40%以下が罹病範囲であり、頭皮を除く - スクリーニング検査時及びベースライン検査時のIGAスコアが2又は3である方 除外基準は以下の通りです。 - ベースライン検査前の28日間で急激なアトピー性皮膚炎又は接触皮膚炎の増悪がある方 - OPA-15406軟膏剤の使用経験がある方 以上が治験への参加条件と除外基準になります。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎という皮膚の病気に対する新しい薬の効果を調べる研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階で行われています。治験の主な目的は、治験薬を4週間投与した後に、患者の皮膚の状態を評価することです。評価方法は、IGAという指標を使って、治験薬がどれだけ効果的かを調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ジファミラスト
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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