企業治験
6歳以上12歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者を対象としたアブロシチニブの効果と安全性に関する研究
目的
小児アトピー性皮膚炎患者を対象に、アブロシチニブという薬の効果と安全性を調査する16週間の治験が行われます。治験は複数の施設で行われ、無作為に選ばれた患者を対象に行われます。治験の目的は、アブロシチニブが有効かどうかを確認することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
6歳以上
12歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、アブロシチニブという薬物が中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にどのように効果をもたらすかを調べることです。 治験では、患者の症状改善を評価するためにいくつかの方法が使われます。例えば、第12週目におけるvIGA改善やEASI-75の達成などが主な評価基準となります。また、第2週目のWI-NRSの変化量や第12週目のWI-NRSの改善度なども重要な評価項目となります。 この治験の目的は、アブロシチニブがアトピー性皮膚炎の症状を改善する効果があるかどうかを確認することです。治験に参加する患者は、新しい治療法が将来的にアトピー性皮膚炎の治療に役立つ可能性があることに貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・第12週時のvIGA改善［vIGAの評価結果（5段階評価）がなし（スコア0）又はほぼなし（スコア1）と判定され、かつベースラインから2段階以上改善］
－中等症から重症のAD患者にアブロシチニブを投与したときの第12週時のvIGA改善を達成したレスポンダーの割合のプラセボとの差
・第12週時のEASI-75の達成
－中等症から重症のAD患者にアブロシチニブを投与したときの第12週時のEASI-75を達成したレスポンダーの割合のプラセボとの差
第二結果評価方法
・第2週時のWI-NRSのベースラインからの変化量
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときの第2週時のWI-NRS合計スコアのベースラインからの平均変化量のプラセボとの差
・第12週時のWI-NRSのベースラインから4ポイント以上の改善
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときの第12週時のWI-NRSがベースラインから4ポイント以上改善したレスポンダーの割合のプラセボとの差
・第12週時のWI-NRS 2未満達成に基づく改善
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときの第12週時のWI-NRS 2未満を達成したレスポンダーの割合のプラセボとの差
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アブロシチニブ
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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