企業治験
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象とした新しい治療法の第II相試験
目的
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象とした新しい治療法の効果を調べるための第II相の治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ2で行われており、被験者に特定の薬を投与して効果や安全性を評価します。 主な評価方法は、治療を受けてから16週後に湿疹の面積や重症度がベースラインから75%以上改善したかどうか（EASI 75）や、有害事象の発生率などです。また、4週後や16週後にはさらに評価が行われ、かゆみの改善や症状の変化などが評価されます。 治験の結果は、新しい治療法がアトピー性皮膚炎の症状を改善するかどうかを評価するために行われます。治験は患者の安全性を最優先に行われ、結果は将来の治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・投与16 週時の湿疹面積・重症度指数のベースラインからの75%以上の低下（EASI 75）の達成
・有害事象を発現した被験者の割合
第二結果評価方法
・投与4週時
-- ベースライン時に最悪のかゆみの数値評価尺度（WP-NRS）が4 以上の被験者におけるWP-NRS のベースラインからの4 ポイント以上の改善（低下）の達成
・投与16週時
-- EASI 50の達成
- -EASI 90の達成
- -EASI 100 の達成
-- バリデートされた治験責任（分担）医師による包括的評価－アトピー性皮膚炎（vIGA-AD）スコアが0 又は1 であり，かつベースラインと比較し2 グレード以上の低下の達成
-- ベースライン時にWP-NRS スコアが4 以上の被験者における，WP-NRS スコアのベースラインからの4 ポイント以上の改善（低下）の達成
-- EASI スコアのベースラインからの変化量
-- EASI スコアのベースラインからの変化率
-- vIGA-AD のベースラインからの変化量
-- WP-NRS のベースラインからの変化率
-- WP-NRS のベースラインからの変化量
-- AD 病変の体表面積（BSA）に占める割合のベースラインからの変化量
-- AD 病変のBSA に占める割合のベースラインからの変化率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Lutikizumab（ABT-981）
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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