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企業治験

成人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に、新薬lunsekimig（SAR443765）の皮下投与の効果と安全性を評価する第IIb相の治験

治験詳細画面

目的

アトピー性皮膚炎の成人患者を対象に、新しい薬lunsekimig（SAR443765）の効果と安全性を調査するための第IIb相の治験が行われます。治験はランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われ、複数の施設で共同して行われます。

対象疾患

アトピー性皮膚炎
皮膚炎

参加条件

募集中

参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上80歳以下の男性または女性。 - AD（アトピー性皮膚炎）が1年以上継続している患者。 - 過去6か月以内に外用療法の効果が不十分または非推奨とされた患者。 - 湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアが16以上の患者。 - 全般的評価尺度－アトピー性皮膚炎（vIGA-AD）スコアが3または4の患者。 - ADの病変が体表面積（BSA）の10%以上の患者。 - 毎日のそう痒（かゆみ）数値評価スケール（PP-NRS）スコアの週平均が4ポイント以上の患者。 - 連続7日間のうち5日以上、無刺激の外用皮膚軟化薬を使用している患者。 除外基準は以下の通りです。 - ADの評価に支障を来すと治験担当医師が判断した皮膚併存疾患（例：乾癬、体部白癬、エリテマトーデス）がある患者。 - 重大な免疫抑制の病歴がある、または現在その疑いがある患者。 その他、治験参加に関連する条件がある場合がありますので、ご了承ください。

治験内容

この治験は、アトピー性皮膚炎を対象としたフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、患者の皮膚状態や生活の質を改善することです。治験では、患者の皮膚の状態や症状を評価するためにさまざまな評価方法が使用されます。例えば、EASIスコアやvIGA-ADスコアなどが使用され、これらのスコアが改善することが目標です。また、患者の痒みや睡眠障害、痛みなどの症状も評価されます。治験期間中には、治験薬による副作用や有害事象も注意深く監視されます。治験結果は、患者の皮膚状態や生活の質がどのように改善されたかを評価するために使用されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Lunsekimig（SAR443765）、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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