企業治験
アトピー性皮膚炎治療薬GSK1070806の効果と安全性を調査する長期試験（AtDvance）
目的
アトピー性皮膚炎を持つ患者を対象に、新しい薬GSK1070806の安全性と効果を長期間評価する試験（AtDvance）を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上であれば誰でも参加可能です。 - 男性・女性どちらでも参加できます。 - 参加するためには、同意書に署名と日付を記入する必要があります。 - 中等度から重度のAtDと診断され、GSKの第II相AtD親試験を完了し、治験責任医師がGSK1070806の投与が有益だと判断した方が参加できます。 - 治験に関連する手順や質問に従う意志と能力が必要です。 - 女性は適切な避妊方法を使用する必要があります。 - 妊娠可能な女性は、妊娠検査を行い、陰性であることが条件です。 - 除外基準に該当する医学的状態や治療を受けた歴がある方は参加できません。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ2で行われており、患者の皮膚状態や症状の改善を評価するために様々な方法が使われます。 主要な評価方法には、治験薬による有害事象の発現や重症度、治験薬の投与を中止する患者数などが含まれます。また、治験薬の効果を評価するために、被験者の皮膚の状態を評価するスコアや症状の改善度なども調査されます。 治験の結果は、被験者の皮膚状態や症状の改善に関する情報を提供し、新しい治療法の有効性や安全性を評価するのに役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・有害事象が発現した患者数(280週の最終観察まで)
・有害事象による治験薬投与の中止にいたった患者数(280週の最終観察まで)
・重篤な有害事象が発現した患者数(280週の最終観察まで)
・特に注目すべき有害事象が発現した患者数(280週の最終観察まで)。特に特に注目すべき有害事象は、重篤な感染症、日和見感染症、重篤な過敏反応、注射部位反応を含む。
第二結果評価方法
・Week 16、32、48 及び280週目までに Investigators Global Assessment（IGA）スコアが0 又は1を達成した被験者数
・Week 16、32、48 及び280週目までに Eczema Area and Severity Index（EASI） がベースラインから75%以上の減少を達成した被験者数
・Week 16、32、48 及び280週目までに Peak Pruritus Numerical Rating Scale（PP-NRS） の4 ポイント以上の減少を達成した被験者数
・Week 16、32、48 及び280週目までに IGA スコアが0 又は1を維持した被験者の割合
・Week 16、32、48 及び280週目までに EASI がベースラインから75%以上の減少を維持した被験者の割合。
・Week 16、32、48 及び280週目までの、EASIのベースラインからの変化率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK1070806
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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