Kibou
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企業治験

アトピー性皮膚炎治療薬の効果と安全性を調査する大規模な治験

治験詳細画面

目的

12歳以上の中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ患者を対象に、amlitelimab単剤療法の2つの用法・用量の治療効果と安全性を調査するための国際共同の治験が行われます。治験はランダム化や二重盲検などの方法で行われ、48週間にわたって行われます。

対象疾患

アトピー性皮膚炎
皮膚炎

参加条件

募集中

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

方の年齢が12歳以上であり、同意説明文書（ICF）に署名していること。
治験来院及び手順を遵守する能力及び意思があること。
体重が25kg以上であること。
中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）を対象とした24週間の先行試験であるEFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）またはEFC17561（SHORE）試験のいずれか1試験に参加し、投与中止せずに治験薬の投与を受け、投与期間に必要な評価を適切に完了していること。

除外基準

EFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）、EFC17561（SHORE）試験の治験実施計画書の投与中止の項に記載されている、治験参加を妨げるような医学的状態を発現した方。
先行試験であるEFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）、EFC17561（SHORE）試験の参加期間中に、amlitelimabとの因果関係が否定できない有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を発現し、治験責任（分担）医師の見解により、amlitelimabの継続投与が不合理なリスクをもたらす可能性があると示唆された方。
先行試験であるEFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）、EFC17561（SHORE）試験で、治験責任（分担）医師または治験依頼者の主導により治験中止に至る状態（例：不遵守、治験評価を完了できないなど）。
理由の如何にかかわらず、医学的または臨床的な状態を加味して治験責任（分担）医師により治験参加が不適切と判断された方、または治験手順の遵守が難しい方。
EFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）、EFC17561（SHORE）試験の治験実施計画書の投与中止の項に記載されている、治験参加を妨げるような医学的状態を発現した方。
先行試験であるEFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）、EFC17561（SHORE）試験の参加期間中に、amlitelimabとの因果関係が否定できない有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を発現し、治験責任（分担）医師の見解により、amlitelimabの継続投与が不合理なリスクをもたらす可能性があると示唆された方。
先行試験であるEFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）、EFC17561（SHORE）試験で、治験責任（分担）医師または治験依頼者の主導により治験中止に至る状態（例：不遵守、治験評価を完了できないなど）。
理由の如何にかかわらず、医学的または臨床的な状態を加味して治験責任（分担）医師により治験参加が不適切と判断された方、または治験手順の遵守が難しい方。

治験内容

この治験は、アトピー性皮膚炎を対象としたフェーズ3の介入研究です。治療効果を評価するために、検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）や湿疹面積・重症度指数（EASI）を使用します。治療効果の維持は、vIGA-ADが0または1であり、EASIがベースラインから75%減少（EASI-75）している被験者の割合を評価します。また、さまざまな評価方法を使用して、治療効果の維持や患者の症状の改善を評価します。さらに、治験薬の安全性も評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Amlitelimab (SAR445229)、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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