企業治験
健康な成人を対象とした薬物の効果と安全性を調査する研究
目的
健康な成人を対象にした薬物の効果や安全性を調査するための第1段階の試験です。
対象疾患
アトピー性皮膚炎
尋常性乾癬
皮膚炎
乾癬
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
50歳以下
選択基準
18歳から50歳までの成人男性または妊娠又は授乳中でない成人女性。
体重と身長の比率（BMI）が18から28 kg/m2である方。
【コホート1のみ】両親及び双方の祖父母が白人人種であり、欧米のライフスタイルを維持している方。
【コホート2のみ】両親及び双方の祖父母が日本人であり、海外での在住期間が10年未満で、日本のライフスタイルを維持している方。
除外基準
臨床的に重要な肝疾患、神経疾患、肺疾患、眼科疾患、内分泌疾患、精神疾患若しくはその他の全身性疾患の既往歴若しくは現症があり、またはスクリーニングの前4週間以内の重大な手術歴がある方。
スクリーニング時に心血管機能に影響を及ぼす可能性のある病態があるか治療を受けている方。
黄斑浮腫の既往歴があるか治験薬投与開始前までに黄斑浮腫が診断された方。
ぶどう膜炎の既往もしくは合併がある方。
臨床的に重要な肝疾患、神経疾患、肺疾患、眼科疾患、内分泌疾患、精神疾患若しくはその他の全身性疾患の既往歴若しくは現症があり、またはスクリーニングの前4週間以内の重大な手術歴がある方。
スクリーニング時に心血管機能に影響を及ぼす可能性のある病態があるか治療を受けている方。
黄斑浮腫の既往歴があるか治験薬投与開始前までに黄斑浮腫が診断された方。
ぶどう膜炎の既往もしくは合併がある方。
治験内容
この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象となる病気は尋常性乾癬やアトピー性皮膚炎です。治験のフェーズはフェーズ1で、薬の初めての人間への投与が行われます。主な評価方法は、薬の血中濃度や体内での働きを調べるためのパラメーターであるCmaxやAUC0-infです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
SCD-044のPKパラメータ：最高血漿中濃度（Cmax）、及び投与後0時間から無限大時間まで外挿した濃度時間曲線下面積（AUC0-inf）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Vibozilimod
販売名
なし
実施組織
サンファーマ株式会社
東京都港区芝公園1-7-6 KDX浜松町プレイス
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