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企業治験

アトピー性皮膚炎治療の新薬amlitelimabの効果と安全性に関する研究

治験詳細画面

目的

アトピー性皮膚炎（AD）を持つ12歳以上の患者を対象に、新しい治療薬amlitelimabの有効性と安全性を調査するための第III相の治験が行われています。治療効果が不十分である患者を対象に、外用ステロイド薬を基本治療として使用している患者が対象となっています。

対象疾患

アトピー性皮膚炎
皮膚炎

参加条件

募集中

参加条件は以下の通りです。 - 年齢が12歳以上であること。 - アトピー性皮膚炎（AD）が1年以上あること。 - 生物学的製剤や経口JAK阻害薬（JAKi）の治療で効果が不十分であること。 - ADの症状が重いこと（vIGA-ADが3又は4、EASIが16以上、BSAの10%以上、PP-NRSの週平均が4以上）。 - 治験に参加し、指示に従う意思があること。 - 体重が25 kg以上であること。 除外基準は以下の通りです。 - 皮膚の他の病気があること。 - 免疫抑制の病歴があること。 - 悪性腫瘍の病歴があること。 - 移植の病歴があること。 - 感染症があること。 - HIV、B型肝炎、C型肝炎が陽性であること。 - 結核やTBのリスクが高いこと。 - 特定の治療を受けたことがあること。 - 臨床検査結果が異常であること。 - 添加物や治験薬にアレルギーがあること。

治験内容

この治験は、アトピー性皮膚炎を対象として行われており、治験フェーズはフェーズ3です。治験の主な目的は、患者の皮膚状態や生活の質を改善することです。 治験では、患者の皮膚状態を評価するためにいくつかの評価方法が使用されます。例えば、医師が記入する評価尺度であるvIGA-ADやEASIスコアなどがあります。これらの評価方法を使用して、治験薬の効果や安全性を評価します。 また、患者の生活の質や心理的状態も評価されます。例えば、睡眠障害や不安、抑うつなどの質問票を使用して、患者の心理的側面も考慮されます。 治験の結果は、治験薬の効果や安全性を評価するだけでなく、患者の生活の質や心理的状態にも影響を与えることが期待されています。治験の結果は、将来の治療法の開発や患者の生活の質の向上に貢献することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR445229（Amlitelimab）、プラセボ、外用ステロイド薬、タクロリムス水和物、ピメクロリムス

販売名

なし、なし、指定なし、指定なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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