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肺移植または腎移植患者に対するRSVPreF3 OAワクチンの効果と安全性を、1回接種と2回接種で比較する試験。また、50歳以上の健康な被験者とも比較する。第2b相、ランダム化、比較対照、非盲検試験。

目的

この治験の目的は、50歳以上の肺移植または腎移植患者にRSVPreF3 OAワクチンを1回または2回接種した場合の免疫応答と安全性を評価し、健康な50歳以上の被験者と比較することです。これは第2b相のランダム化、比較対照、非盲検試験です。

対象疾患

RSV感染症

感染症

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守する意思があると治験責任(分担)医師が判断した方

一般社会で生活している、または介護付き生活施設で生活している方

治験特有の手順を行う前に書面で同意した方

妊娠不可能と判断された女性、または妊娠可能な女性で適切な避妊法を実施している方

18歳以上の男性または女性

腎または肺の同種ABO血液型適合移植を受けてから12ヵ月以上経過している方

移植後の維持療法として免疫抑制療法を受けている方

50歳以上の方

病歴及び臨床検査により健康と判断された方

治験責任(分担)医師が医学的に安定していると判断した方

除外基準

重要な心血管系または肝機能の異常がある方

認知症の既往歴または中等度以上の認知機能障害を持つ方

本治験と相容れない重大な基礎疾患を持つ方

治験ワクチン接種前30日以内に同一の抗原を含むワクチンを接種した方

他の臨床試験に参加中の方

2つ以上の臓器の移植を受けている方

慢性の同種移植片機能不全のリスクを増大させる既往歴がある方

同種移植片に対する拒絶反応が治験ワクチン接種前90日間に認められた方

病歴及び診察により免疫抑制状態または免疫不全状態と判断される方

体重や身長に関する基準を満たさない方

重要な心血管系または肝機能の異常がある方

認知症の既往歴または中等度以上の認知機能障害を持つ方

本治験と相容れない重大な基礎疾患を持つ方

治験ワクチン接種前30日以内に同一の抗原を含むワクチンを接種した方

他の臨床試験に参加中の方

2つ以上の臓器の移植を受けている方

慢性の同種移植片機能不全のリスクを増大させる既往歴がある方

同種移植片に対する拒絶反応が治験ワクチン接種前90日間に認められた方

病歴及び診察により免疫抑制状態または免疫不全状態と判断される方

体重や身長に関する基準を満たさない方

治験内容

この治験は、RSV感染症に対する新しい治療法を開発するための研究です。治験はフェーズ2で行われ、介入研究と呼ばれます。主要な結果評価方法は、1回目の接種後に2回目の接種後の血清RSV-A及びBの中和抗体価のMGI(増加倍率の幾何平均値)です。また、血清RSV-A及びBの中和抗体価の幾何平均抗体価 (GMT)や、被験者のサブセットにおける細胞性免疫 (CMI)反応なども評価されます。治験ワクチン接種に関連する有害事象も報告され、重篤な有害事象や死亡に至る重篤な有害事象なども報告されます。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

RSVワクチン

販売名

アレックスビー/Arexvy

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials