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入院していないCOVID-19患者におけるGS-5245の治療効果と安全性を評価するプラセボ対照の第III相試験(OAKTREE)

目的

COVID-19患者の治療に使えるGS-5245の効果と安全性を調べるために、入院していない患者を対象にした大規模な治験が行われる。治験はランダム化され、二重盲検法が採用され、プラセボと比較して評価される。

対象疾患

SARS-CoV-2

感染症

-

参加条件

募集終了

18歳以上

65歳以下

選択基準

スクリーニング時に18歳以上65歳未満の方

書面での同意が可能であり、その意思がある方

適格性評価時点で入院していない、又は入院を必要としていない方

無作為化前3日以内にSARS-CoV-2感染の確定診断を受けている方

無作為化前3日以内にCOVID-19の初期症状が発現している方

除外基準

重症化のリスク因子を有する方

COVID-19ワクチン（承認若しくは認可を受けたもの、又は治験中のもの）の接種（ブースター接種を含む）を受けてから無作為化までに、120日が経過していない方

自己申告によるCOVID-19の診断から無作為化までに、120日が経過していない方

無作為化後48時間が経過する前に、入院の必要性が予想される方

重症化のリスク因子を有する方

COVID-19ワクチン（承認若しくは認可を受けたもの、又は治験中のもの）の接種（ブースター接種を含む）を受けてから無作為化までに、120日が経過していない方

自己申告によるCOVID-19の診断から無作為化までに、120日が経過していない方

無作為化後48時間が経過する前に、入院の必要性が予想される方

治験内容

この治験は、新型コロナウイルス感染症に対する治療法を研究するものです。治験の段階は、フェーズ3で、治療に介入するタイプの研究です。主な目的は、COVID-19症状の軽減までの期間を調べることです。また、COVID-19に関連した入院や死亡の割合、再発の割合、抗原陰性までの期間、ウイルス量の変化量なども評価します。治験に使用する薬剤の血中濃度や効果も調べます。治験に参加することで、新型コロナウイルス感染症の治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

GS-5245 (Obeldesivir)

販売名

未定

実施組織

ギリアド・サイエンシズ株式会社

東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials