医師主導治験
膵がん患者で転移がない人を対象に、診断に使う放射性薬剤の適切な量を決める治験
目的
この治験は、膵がんで遠隔転移がない患者に対して、診断に使う放射性薬剤の適切な量を決定するための医師主導の治験です。
対象疾患
参加条件
18歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、膵がんという病気に対する新しい治療法を開発するための研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、治療法の安全性と有効性を調べるために行われます。治験に参加する患者さんは、臨床的に遠隔転移のない膵がんを持っている人です。治験の主な目的は、治療法の副作用や有害事象の発生率を調べることです。治験の評価方法には、CTCAE v5.0-JCOGという方法や、Lexicon 分類という方法があります。また、薬物の動きや各臓器の吸収線量なども調べられます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性（DLT）発現割合（CTCAE v5.0-JCOG）
第二結果評価方法
- 有害事象発現割合（CTCAE v5.0-JCOG）
- 被験薬に起因する有害反応（副作用）発現割合（CTCAE v5.0-JCOG）
- EUS に起因する有害反応（副作用）発現割合（CTCAE v5.0-JCOG）
- EUS-FNA に起因する有害反応（副作用）発現割合（CTCAE v5.0-JCOG）
- 腹腔内投与に起因する有害反応（副作用）発現割合（CTCAE v5.0-JCOG）
- 有害事象発現割合（Lexicon 分類）
- EUS に起因する有害反応（副作用）発現割合（Lexicon 分類）
- EUS-FNA に起因する有害反応（副作用）発現割合（Lexicon 分類）
- 腹腔内投与に起因する有害反応（副作用）発現割合（Lexicon 分類）
- 被験薬の異常集積の有無
- 各用量における実効線量
- 各臓器の吸収線量
- 薬物動態パラメータ：t1/2、AUC、尿中への放射能排泄率、血液中および尿中における64Cu イオンの抗体からの解離の評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
64Cu-NCAB001
販売名
未定
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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