13C標識グルコース由来代謝物による新たな膵がん診断法の開発：単群・探索的臨床研究
目的
膵がん患者、膵良性疾患患者、また比較のため他消化器領域がん患者に13Cグルコースを経口投与し、尿中の13Cグルコース由来代謝物を網羅的に解析することで、新規膵がんバイオマーカーを探索する。
基本情報
参加条件
性別
年齢
膵がん、良性膵疾患、他の消化器領域がん
選択基準
男性・女性
除外基準
①研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③臨床研究全体が中止された場合
④その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
【臨床研究全体の中止の基準】
i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1)予期できない重篤な副作用の発生
(2)予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3)重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
(1)副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2)がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3)本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4)試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
治験内容
非盲検
主要結果評価方法
13Cグルコース投与後の尿中に存在する13Cグルコース由来代謝物の物質量
第二結果評価方法
1. 13Cグルコース投与後の尿中に存在する13Cグルコース由来代謝物の有無
2. 13Cグルコース由来代謝物（未知代謝物）
3. 13Cを含む代謝物
4. 疾病等の発症の有無
利用する医薬品等
一般名称
D-Glucose (U-13C)
販売名
D-Glucose (U-13C)（Cambridge Isotope Laboratories, Inc. MA, USA）