企業治験
成人に追加接種した自己増幅型mRNA COVID-19ワクチンの安全性と効果を調べるための第III相臨床試験（無作為化多施設共同二重盲検実薬対照比較試験）
目的
ARCT-2301というCOVID-19ワクチンを成人被験者に追加投与した場合の安全性と免疫効果を評価するための第III相の治験を行います。
対象疾患
SARS-CoV-2
-
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上の健康な方
文書による同意が得られた方
過去のCOVID-19ワクチン接種歴が既承認mRNA COVID-19ワクチン（コミナティ筋注またはスパイクバックス筋注）のみで、2回から4回接種が完了しており、コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1あるいは2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）を追加免疫として1回接種、最終接種から3ヶ月以上経過し、接種歴が文書等で証明できる方
除外基準
過去6ヵ月以内にSARS-CoV-2に感染したことが明らかな方または後遺症を伴うCOVID-19罹患歴のある方
過去6ヵ月以内にSARS-CoV-2に感染したことが明らかな方または後遺症を伴うCOVID-19罹患歴のある方
治験内容
この治験は、新型コロナウイルスの感染を予防するための研究です。治験の種類は「介入研究」で、フェーズ3という段階で行われています。治験の目的は、SARS-CoV-2のオミクロン株BA.4-5に対する中和抗体の効果を調べることです。治験の主要な評価方法は、Day 29での中和抗体の幾何平均値（GMT）と中和抗体応答率（SRR）です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Day 29でのSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）に対するGMT（中和抗体の幾何平均値）及びSRR（中和抗体応答率）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ARCT-2301
販売名
なし
実施組織
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都中央区京橋2-4-16
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