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企業治験

健康な12歳以上の男女を対象に、DS-5670d（1価：オミクロン株XBB.1.5）の効果と安全性を調べる大規模な試験

目的

この治験は、12歳以上の健康な男女を対象に、新しい薬DS-5670dの免疫原性と安全性を評価するために行われます。治験は第III相で、無作為化や実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験が行われます。

対象疾患

SARS-CoV-2

感染症

-

参加条件

募集終了

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

参加ご同意が得られた方

12歳以上の方

遵守事項を守り、指示に従って必要な記録や検査を実施できる方

除外基準

重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、又は凝固障害をお持ちの方

ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴がある方

心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴がある方

過去に免疫不全の診断を受けた方や先天性免疫不全症の近親者がいる方

適格性確認時にSARS-CoV-2 抗原検査又は抗体検査の結果が陽性の方

重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、又は凝固障害をお持ちの方

ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴がある方

心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴がある方

過去に免疫不全の診断を受けた方や先天性免疫不全症の近親者がいる方

適格性確認時にSARS-CoV-2 抗原検査又は抗体検査の結果が陽性の方

治験内容

この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3に入っています。治験薬を投与した後、血液中の抗体の量や免疫応答率を調べることで、治験薬の効果を評価します。対象は、12歳以上の健康な男女で、SARS-CoV-2感染歴またはワクチン接種歴がある人が対象です。治験薬の投与後、4週間後に評価を行います。また、感染歴やワクチン接種歴がない人も対象になります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

DS-5670d、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン

販売名

なし、コミナティRTU筋注

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials