Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

企業治験

肝硬変患者における薬剤の効果を調べる試験

目的

治験の目的は、肝硬変の患者で門脈圧亢進症に対する新しい薬物BI 685509の効果を調べることです。治験はランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験で、8週間の経口投与を行います。

対象疾患

非代償性肝硬変

慢性肝疾患

肝硬変

肝疾患

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

76歳以下

選択基準

治験参加前に同意書に署名と日付を記入した方

18歳以上75歳以下の男女である方

非胆汁うっ滞性肝疾患による肝硬変の診断を受けた方

以下の非代償性イベントが過去に1回発現し、4週間以上前に回復した方: 最初の静脈瘤出血、臨床的に問題となる腹水の初回エピソード

治験実施計画書に従ってHVPG測定を受けることが可能で、その意思がある方（治験担当医師の判断に基づく）

除外基準

胆汁うっ滞性慢性肝疾患の既往歴がある方

HBV、HCV又はNASHに対する十分な治療を受けていない方

HCVに対する治癒目的の抗ウイルス療法を受けているが、SVRがスクリーニング前1年間以上持続していない方

HBVに対する抗ウイルス療法を受けているが、スクリーニング前6カ月以上用量を変更せずに継続しておらず、治験期間中に用量の変更を予定している又はHBV DNAが検出された方

NASH患者でスクリーニング前6カ月以内の体重変化が5パーセント以上ある方

制限された併用療法又は治稓の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる併用療法を受けなければならない、又は継続して受けることを希望している方

胆汁うっ滞性慢性肝疾患の既往歴がある方

HBV、HCV又はNASHに対する十分な治療を受けていない方

HCVに対する治癒目的の抗ウイルス療法を受けているが、SVRがスクリーニング前1年間以上持続していない方

HBVに対する抗ウイルス療法を受けているが、スクリーニング前6カ月以上用量を変更せずに継続しておらず、治験期間中に用量の変更を予定している又はHBV DNAが検出された方

NASH患者でスクリーニング前6カ月以内の体重変化が5パーセント以上ある方

制限された併用療法又は治稓の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる併用療法を受けなければならない、又は継続して受けることを希望している方

治験内容

この治験は、慢性肝疾患の病因を問わない非代償性肝硬変におけるclinically significant portal hypertensionを対象としています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法は、8週間の治験薬投与後のHVPG（mmHgで測定）のベースラインからの変化率です。また、第二の結果評価方法には、8週間の治験薬投与期間中に起こる可能性のあるイベントや低血圧、失神などが含まれます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BI 685509

販売名

未定

実施組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials