医師主導治験
初発抗MDA5 抗体陽性皮膚筋炎患者に対するtriple therapy・トファシチニブ併用療法の安全性と有効性を調査する試験【第Ⅱ相】
目的
初めて間質性肺炎を合併する抗MDA5 抗体陽性皮膚筋炎患者を対象とした、triple therapy・トファシチニブ併用療法の安全性と有効性を調べるための試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎という疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を評価することです。 治験はフェーズ2で行われており、介入研究の一種です。治験の主な評価項目は、安全性と有効性です。 安全性の評価項目には、サイトメガロウイルス感染や有害事象の発生割合、重篤な有害事象の発生割合が含まれます。 有効性の評価項目には、治験薬の投与後12週間の期間中に併用制限薬や制限療法が使用されず、かつ12週後に生存している患者の割合や無増悪生存割合が含まれます。また、肺の状態や副腎皮質ステロイドの使用量も評価されます。 さらに、探索的評価項目として、血液検査値や薬物血中濃度、予後不良因子と治療効果の関連性なども調査されます。 この治験は、新しい治療法の安全性と有効性を確認するために行われており、参加する患者さんの健康と治療効果を重視しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【安全性の評価項目】
1.サイトメガロウイルス（CMV）感染（CMV infection）およびCMV感染症（CMV disease）の発生割合
2.有害事象の発生割合
3.重篤有害事象の発生割合
【有効性の評価項目】
1.治験薬投与開始から12週後までの期間中に併用制限薬・制限療法が使用されず、かつ治験薬投与開始から12週後に生存している患者の割合
2.治験薬投与開始から12週後の無増悪生存割合
複合エンドポイントである「増悪」を①または②と定義し、無増悪生存割合を評価する。
① 死亡
②「間質性肺炎の増悪」の判断のもと併用制限薬・制限療法が使用された場合
3.HRCT score、%FVC、%DLCO、P/F比の推移
4.治験期間中の副腎皮質ステロイドの積算量（プレドニゾロン換算、Day 1-3にかけてステロイド大量療法を除く）
5.12週後の副腎皮質ステロイドの投与量（プレドニゾロン換算）
（※探索的試験のため、主要評価項目ではなく、安全性、有効性毎に評価項目を設定している。）
第二結果評価方法
【探索的評価項目】
1.血液検査値（リンパ球数、LDH、CK、FER、抗MDA5抗体、KL-6、
SP-D、IgG）の推移
2.トファシチニブの薬物血中濃度
3.トファシチニブの薬物血中濃度と有効性評価項目との関連解析
4.トファシチニブの薬物血中濃度と安全性評価項目との関連解析
5.予後不良因子の数および種類と有効性評価項目との関連解析
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トファシチニブクエン酸塩錠、注射用シクロホスファミド水和物、注射用シクロホスファミド水和物、タクロリムスカプセル、タクロリムスカプセル、プレドニゾロン錠、プレドニゾロン錠、プレドニゾロン錠、注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
販売名
ゼルヤンツ錠 5mg、注射用エンドキサン 100mg、注射用エンドキサン 500mg、タクロリムスカプセル 0.5mg、タクロリムスカプセル 1mg、プレドニゾロン錠 1mg（旭化成）、プレドニゾロン錠 5mg（旭化成）、プレドニゾロン錠 5mg、水溶性プレドニゾロン 10mg、水溶性プレドニゾロン 20mg、水溶性プレドニゾロン 50mg
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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