企業治験
特発性炎症性筋疾患患者を対象にしたDazukibartの長期安全性・有効性試験
目的
この治験の目的は、特発性炎症性筋疾患（皮膚筋炎や多発性筋炎を含む）患者を対象に、新しい治療薬Dazukibartの長期的な安全性、忍容性、および有効性を調査することです。治験は第3相の試験であり、複数の施設で行われ、非盲検の継続投与試験となります。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢：18歳以上 - 性別：男性・女性 - 選択基準：先行試験の52週間の投与期を完了した治験参加者 - 除外基準：医学的または精神的状態に問題がある方、他の治験薬を最近に投与された方、禁止されている薬を使用している方、感染症を持っている方、有害事象が続いている方、治験に関わる医療機関のスタッフやその親類縁者の方は参加できません。
治験内容
この治験は、皮膚筋炎や多発性筋炎という病気を対象にした研究で、治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階にあります。 治験では、患者さんの健康状態や治療効果を評価するために、さまざまな方法が使われます。例えば、有害事象や臨床検査値、バイタルサイン、心電図の異常などが重要な評価項目となります。 また、患者さんの筋力や疾患活動性、身体機能、疲労度なども評価されます。さらに、治療に使われる薬の効果や副作用、治療の効果を測るための尺度なども調査されます。 このような評価方法を通じて、治験の参加者の健康状態や治療効果を詳しく調べ、新しい治療法の開発や改善に役立てることが目的となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・有害事象，重篤な有害事象，特記すべき有害事象および治験薬の投与中止に至った有害事象
・臨床検査値の臨床的に重大な異常
・バイタルサインの臨床的に重大な異常
・心電図の臨床的に重大な異常
・努力肺活量（FVC）／一酸化炭素肺拡散能（DLCO）のベースラインからの変化量
・全規定時点のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の絶対値およびベースラインからの変化量
第二結果評価方法
・Manual muscle testing-8（MMT-8）スコアのベースラインからの変化量
・Physician global assessment（PhGA） のベースラインからの変化量
・筋外の疾患活動性または疾患活動性スコアのベースラインからの変化量
・Total Improvement Score（TIS） の最小改善，中等度改善および大幅な改善およびTISスコア（連続変数）
・DMを有する治験参加者におけるCutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index(CDASI）-Activityスコアのベースラインからの変化率およびベースラインからの変化量
・DMを有する治験参加者におけるCDASI-Damageスコアのベースラインからの変化量
・Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function（PROMIS-PF）のベースラインからの変化量
・Patient global assessment of disease activity（PtGA）のベースラインからの変化量
・Health Assessment Questionnaire-Disability Index（HAQ-DI）のベースラインからの変化量
・Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue（FACIT-F）のベースラインからの変化量
・EuroQoL 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）およびEuroQoL Visual Analogue Scale（EQ-VAS）のベースラインからの変化量
・医療資源の利用に関する質問票（HRU）のベースラインからの変化量
・DMを有する治験参加者における5D-Itch Scaleのベースラインからの変化量
・副腎皮質ステロイド（CS）、非ステロイド性免疫抑制薬／免疫調節薬および抗マラリア薬の用量のベースラインからの変化
・CS、非ステロイド性免疫抑制薬／免疫調節薬および抗マラリア薬の漸減の達成に基づく反応割合
・救済治療の使用
・自己抗体および免疫原性
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-06823859
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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