企業治験
特発性炎症性筋疾患患者に対する新薬PF-06823859の効果と安全性を調べる、大規模なプラセボ対照試験
目的
活動性特発性炎症性筋疾患の患者を対象に、新しい薬PF-06823859の効果と安全性を調べるための治験が行われる。この治験は、多施設で行われ、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験となっている。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、皮膚筋炎や多発性筋炎という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治験参加者には新しい治療法が与えられます。主な評価方法は、治療法が病気の症状を改善するかどうかを調べるために、24週目または52週目にTISというスコアを測定します。また、副次的な評価方法として、治療法が筋力や痒み、疲れなどの症状にどのように影響するかを調べるために、さまざまなスコアを測定します。治験参加者は、治療法の効果を調べるために、定期的に医師の診察を受ける必要があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・全地域（米国を除く）：第24週のTIS の中等度改善
・米国：第52 週のTIS の中等度改善
TIS 0〜100で，スコアが高いほど結果が良好であることを示す
第二結果評価方法
コホート1 :
全地域（米国を除く）
・第24 週のMMT-8 スコアのベースラインからの変化量
・ベースライン時のCDASI-A スコアが14 点以上の治験参加者における第24 週のCDASI-Aスコアのベースラインからの変化量
・52 週間の副腎皮質ステロイド投与量の標準化AUC
・第52 週のTIS の中等度改善*
・第24 週のPROMIS-PF スコアのベースラインからの変化量
・ベースライン時のCDASI-A スコアが14 点以上の治験参加者における第24 週の5-D ItchScale スコアのベースラインからの変化量
・第24 週のFACIT-F スコアのベースラインからの変化量
コホート2
・第24週のMMT-8 スコアのベースラインからの変化量
・52 週間の副腎皮質ステロイド投与量の標準化AUC
・第52 週のTIS の中等度改善
・第24 週のPROMIS-PF スコアのベースラインからの変化量
・第24 週のFACIT-F スコアのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-06823859
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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