
この治験の目的は、自己免疫疾患を持つ患者が副腎皮質ステロイド治療を始めた際に、大腿骨の血流がどのように変化し、それが大腿骨頭壊死(骨が壊れる病気)にどのように関連しているかを調べることです。また、自己免疫疾患でない患者と比較しながら、2つの異なるMRI技術を使って大腿骨の血流を評価します。具体的には、治療開始前、4週間後、6ヶ月後の血流を測定し、壊死のリスク要因や発生率を分析します。最終的には、自己免疫疾患患者と非自己免疫疾患患者の血流の違いを明らかにすることを目指しています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の人が対象です。上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 #### 自己免疫疾患の患者の場合 自己免疫疾患(体の免疫システムが自分の体を攻撃してしまう病気)を持っている人が対象です。具体的には以下の条件を満たす必要があります。 - 18歳以上であること。 - 新しく副腎皮質ステロイドという治療を始める予定の人(病名は全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎/多発性筋炎、ANCA関連血管炎など)。 - 副腎皮質ステロイドの量が、体重1kgあたり0.5mg以上であること。 - 治験に参加することについて、十分な説明を受けて、書面で同意していること。 #### 非自己免疫疾患の患者の場合 自己免疫疾患ではないが、股関節に問題がある人が対象です。以下の条件を満たす必要があります。 - 18歳以上70歳以下であること。 - 股関節に疾患があること。 - 治験に参加することについて、十分な説明を受けて、書面で同意していること。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる人は参加できません。 1. 過去に3週間以上連続して副腎皮質ステロイドを使ったことがある人(ただし、吸入や塗り薬、目薬などの局所的な使用は大丈夫です)。 2. アルコールを大量に摂取している人(1日あたり約100g以上の純アルコール)。 3. 生まれつき血液が固まりにくい病気を持っている人。 4. 妊娠中、妊娠の可能性がある、出産後28日以内、または授乳中の人。 5. 透析を受けている人、または慢性腎不全で腎機能が非常に低い人。 6. MRI検査を受けられない人。 7. その他、医師が治験を安全に行うのに不適当だと判断した人。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は、特定の病気を持つ患者さんを対象にした研究です。具体的には、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎や多発筋炎、ANCA関連血管炎という病気の方々が対象です。この研究は「介入研究」と呼ばれ、治療法の効果を調べるために行われます。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で、これは新しい治療法がどれくらい効果があるかをさらに詳しく調べる段階です。 ### 研究の目的 この治験では、主に以下の2つのことを調べます。 1. **有効性の評価**: - 副腎皮質ステロイドという薬を使う前と使った後に、患者さんの大腿骨(太ももの骨)の血流がどう変わるかを見ます。 - 具体的には、薬を始める前、4週間後、6ヶ月後の血流を評価します。 - また、血流の変化が大腿骨の壊死(骨が死んでしまうこと)にどのように影響するかを調べます。 - 他にも、病気ごとの大腿骨壊死の発生率や、異なる評価方法での結果を比較します。 2. **安全性の評価**: - この治療法を受けた患者さんにどれくらいの割合で副作用が出るかを調べます。 - また、使用する機器に問題がないかも確認します。 この治験は、患者さんの病気に対する新しい治療法の効果や安全性を理解するために重要なものです。参加することで、将来的に同じ病気を持つ他の患者さんの治療に役立つかもしれません。 --- このように説明すると、治験の内容がより理解しやすくなると思います。何か他に知りたいことがあれば教えてください。
介入研究
探索的研究のため主要評価項目を設定しない
【有効性の評価項目】
1) 自己免疫疾患患者における副腎皮質ステロイド投与開始前、開始4週後、開始6ヶ月後の大腿骨頭の血流評価
2) 副腎皮質ステロイド開始前及び開始4週後の大腿骨頭の血流量の変化の程度と、開始6ヶ月後の大腿骨頭壊死発症予測
3) 大腿骨頭血流の変化及び大腿骨頭壊死に関わる因子の抽出
4) 疾患ごとの大腿骨頭壊死の発症率
5) IVIM-MRI法と造影MRI法での大腿骨頭壊死及び大腿骨頭血流の定量的評価の比較
6) 非自己免疫疾患患者の大腿骨頭血流を解析し、自己免疫疾患患者との比較
【安全性の評価項目】
1)有害事象の発生割合
2)機器の不具合の発生割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ガドテル酸メグルミン、ガドテル酸メグルミン、ガドテル酸メグルミン
マグネスコープ静注38%シリンジ10mL 、マグネスコープ静注38%シリンジ15mL、マグネスコープ静注38%シリンジ20mL
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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