特定臨床研究
自己免疫疾患患者におけるステロイド投与と大腿骨頭壊死の関係を調べる試験
目的
この治験は、自己免疫疾患患者において、副腎皮質ステロイド投与が大腿骨頭血流の変化と大腿骨頭壊死発生にどのような影響を与えるかを調べるために行われます。非無作為化比較、非自己免疫疾患患者群対照、非盲検試験という方法で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎/多発筋炎、ANCA関連血管炎という疾患を対象にしています。治験フェーズはフェーズ2で、有効性や安全性を調べるために、患者さんに副腎皮質ステロイドを投与する前と投与後の大腿骨頭の血流量や変化の程度を調べます。また、大腿骨頭壊死の発症率や、MRI法での評価方法の比較も行います。治験の安全性についても、有害事象や機器の不具合の発生割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
探索的研究のため主要評価項目を設定しない
第二結果評価方法
【有効性の評価項目】
1） 自己免疫疾患患者における副腎皮質ステロイド投与開始前、開始4週後、開始６ヶ月後の大腿骨頭の血流評価
2） 副腎皮質ステロイド開始前及び開始4週後の大腿骨頭の血流量の変化の程度と、開始6ヶ月後の大腿骨頭壊死発症予測
3） 大腿骨頭血流の変化及び大腿骨頭壊死に関わる因子の抽出
4） 疾患ごとの大腿骨頭壊死の発症率
5） IVIM-MRI法と造影MRI法での大腿骨頭壊死及び大腿骨頭血流の定量的評価の比較
6） 非自己免疫疾患患者の大腿骨頭血流を解析し、自己免疫疾患患者との比較
【安全性の評価項目】
１）有害事象の発生割合
２）機器の不具合の発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ガドテル酸メグルミン、ガドテル酸メグルミン、ガドテル酸メグルミン
販売名
マグネスコープ静注38％シリンジ10mL 、マグネスコープ静注38％シリンジ15mL、マグネスコープ静注38％シリンジ20mL
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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