企業治験
中等症から重症の全身性エリテマトーデス患者に対するウパダシチニブの効果と安全性を調べる治験
目的
この治験は、中等症から重症の全身性エリテマトーデス患者を対象に、ウパダシチニブという薬の安全性と有効性を評価するための第III相試験です。
対象疾患
全身性エリテマトーデス
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
63歳以下
選択基準
治験開始の24週間以上前に特定の病気の診断を受けている方。
治験開始時に病気の活動性が一定レベル以上であること。
治験期間中、一定の基礎治療を受けている方。
スクリーニング時に、ANA陽性（抗体価1：80以上）、抗dsDNA抗体陽性、抗Smith抗体陽性のいずれかに合致している方。
スクリーニング時にhSLEDAIが6以上、うち臨床スコアが4ポイント以上であり、ベースライン来院時に臨床的hSLEDAIスコアが4以上であること。
スクリーニング期間中のPhGAが1以上。
特定の1日あたりの投与量以下での抗マラリア薬、副腎皮質ステロイド、特定の薬のいずれかの投与を受けている方。
除外基準
スクリーニング時に臨床的に重要又は重大な心電図（ECG）異常が認められる方。
Week52の評価完了まで、治験の手順又は評価に影響を及ぼすと思われる待機的手術の予定がある方。
スクリーニング時に臨床的に重要又は重大な心電図（ECG）異常が認められる方。
Week52の評価完了まで、治験の手順又は評価に影響を及ぼすと思われる待機的手術の予定がある方。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。患者さんたちに新しい治療法を試してもらい、その効果を調べます。この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、全身性エリテマトーデスという病気です。治験の目的は、Week52という期間に、BICLA反応という指標がどの程度達成されるかを調べることです。BICLA反応とは、病気の症状が改善されたかどうかを評価する方法の一つです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ウパダシチニブ水和物
販売名
リンヴォック錠
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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