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全身性エリテマトーデス患者に対する薬剤の効果と安全性を調査する試験（第Ⅱ相）

目的

この治験の目的は、全身性エリテマトーデスという病気を持つ成人を対象に新しい薬MK-6194の効果と安全性を調査することです。

対象疾患

全身性エリテマトーデス

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

全身性エリテマトーデス（SLE）の診断を受けてから6ヶ月以上経過している方

SLEに対する治療として、基礎治療を1種類以上使用している方

抗核抗体が陽性（力価1：80以上）、又は抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）抗体が陽性、又は抗Sm 抗体が陽性、又は抗SSA/Ro 抗体陽性である方

以下のSLE の症状のうち1つ以上を有する方：CLASI-A の紅斑及び鱗屑／肥厚の複合スコアが3以上の活動性ループス発疹、若しくは手首、中手指節間関節（MCP）、又は近位指節間関節（PIP）のいずれかの関節3ヵ所以上での圧痛及び腫脹

hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index（SLEDAI）の全体スコアが6点以上、かつhybrid SLEDAI のclinical スコアが4点以上である方

除外基準

臨床検査値異常を合併している、又は本治験の結果に交絡する可能性がある、あるいは本治験への参加により被験者にさらなるリスクをもたらすと治験担当医師が判断している疾患の既往又は合併がある方

臨床的に重要な疾患を有する、または臨床検査値異常を合併している方

スクリーニング前6ヵ月以内に、症候性心不全（ニューヨーク心臓病協会の分類III 又はIV）、心筋梗塞又は不安定狭心症を有する方

酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患を有する方

臓器移植により免疫抑制療法の継続を必要としている方

IL-2、又はMK-6194を含む改変IL-2、又はその不活性成分に対して既知の全身性の過敏症を有する方

リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既往歴を有する、又はリンパ節腫脹及び／又は脾腫などリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候や症状がある方

原因薬剤による治療継続中で、薬剤性皮膚エリテマトーデス及び／又は薬剤性SLE を有する方

活動性又は不安定な精神神経ループスを有する方

抗リン脂質症候群（APS）の診断を受け、スクリーニング前6ヵ月以内に血管血栓症、劇症型APS若しくは妊娠合併症の既往を有する方

活動性結核、潜在性結核、又は治療が不十分な結核のエビデンスを有する方

現在、慢性の活動性感染症（ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、帯状疱疹、非定型マイコバクテリアなど）に対する長期全身（経口又は静脈内）抗感染症療法を受けている方

臨床検査値異常を合併している、又は本治験の結果に交絡する可能性がある、あるいは本治験への参加により被験者にさらなるリスクをもたらすと治験担当医師が判断している疾患の既往又は合併がある方

臨床的に重要な疾患を有する、または臨床検査値異常を合併している方

スクリーニング前6ヵ月以内に、症候性心不全（ニューヨーク心臓病協会の分類III 又はIV）、心筋梗塞又は不安定狭心症を有する方

酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患を有する方

臓器移植により免疫抑制療法の継続を必要としている方

IL-2、又はMK-6194を含む改変IL-2、又はその不活性成分に対して既知の全身性の過敏症を有する方

リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既往歴を有する、又はリンパ節腫脹及び／又は脾腫などリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候や症状がある方

原因薬剤による治療継続中で、薬剤性皮膚エリテマトーデス及び／又は薬剤性SLE を有する方

活動性又は不安定な精神神経ループスを有する方

抗リン脂質症候群（APS）の診断を受け、スクリーニング前6ヵ月以内に血管血栓症、劇症型APS若しくは妊娠合併症の既往を有する方

活動性結核、潜在性結核、又は治療が不十分な結核のエビデンスを有する方

現在、慢性の活動性感染症（ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、帯状疱疹、非定型マイコバクテリアなど）に対する長期全身（経口又は静脈内）抗感染症療法を受けている方

治験内容

この治験は、全身性エリテマトーデスという疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、被験者の主要な結果を評価する方法として、特定の指標であるSLE Responder Index（SRI）-4を達成した被験者の割合や有害事象の発生率などが調査されます。また、第二の結果評価方法として、さらに詳細な指標や評価が行われます。例えば、British Isles Lupus Assessment Group（BILAG）-based Composite Lupus Assessment （BICLA）やCutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index（CLASI）などが含まれます。治験の目的は、新しい治療法が患者の症状や疾患の進行にどのような影響を与えるかを調査することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

未定

販売名

未定

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials