企業治験
グルココルチコイド及び2種類以上の免疫抑制剤で効果不十分な活動性 SLE（ループス腎炎を含む）患者を対象とした CD19標的 NEX-T CAR T 細胞 CC-97540（BMS-986353）の第2相多施設共同オープンラベル試験（Breakfree-SLE）
目的
全身性エリテマトーデス患者におけるBMS-986353の有効性及び安全性を評価する。
対象疾患
全身性エリテマトーデス
参加条件
募集中
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
説明文書に同意し、署名できる方
適切な治療に対して十分な効果が得られていない方
SLEに関するEULAR/ACR 2019分類基準を満たしている方
グルココルチコイドおよび2種類以上の免疫抑制療法を少なくとも3か月間使用して効果が不十分な方
ICF署名時に活動性疾患を有している方
除外基準
SLEにおけるCC‑97540の効果の解釈を混乱させる可能性のある他の疾患、状態、または治療を有している方
コントロール不良または臨床的に重要な心血管系疾患、もしくは中枢神経系（CNS）の病変を有している方
悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の既往があり、一部の非侵襲性悪性腫瘍を除く2年以上疾患再発なく経過していない方
CAR‑T細胞療法、遺伝子改変T細胞療法、造血幹細胞移植、または臓器移植の既往がある方
LDC（リンパ球除去化学療法）投与前6週間以内に生ワクチンを接種している方
臓器機能不全を有している方
SLEにおけるCC‑97540の効果の解釈を混乱させる可能性のある他の疾患、状態、または治療を有している方
コントロール不良または臨床的に重要な心血管系疾患、もしくは中枢神経系（CNS）の病変を有している方
悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の既往があり、一部の非侵襲性悪性腫瘍を除く2年以上疾患再発なく経過していない方
CAR‑T細胞療法、遺伝子改変T細胞療法、造血幹細胞移植、または臓器移植の既往がある方
LDC（リンパ球除去化学療法）投与前6週間以内に生ワクチンを接種している方
臓器機能不全を有している方
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全身性エリテマトーデス（SLE）において、 drug-free DORIS Remission を達成した被験者の割合
第二結果評価方法
・ベースライン時にループス腎炎（LN）を有する被験者における完全腎奏効（CRR）およびModified CRR
・有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および特定の関心を要する有害事象（AESI）を発現した被験者数
・臨床的に重要な臨床検査値異常を認めた被験者数
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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