企業治験
AK1910の第1段階試験：健康な日本人と白人、全身性エリテマトーデス患者を対象にした、単回・反復投与試験
目的
AK1910という薬剤の第一段階の試験を行うために、健康な日本人成人、健康な白人成人、全身性エリテマトーデス患者を対象に単回または反復投与試験を行います。
対象疾患
全身性エリテマトーデス
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
健康な日本人男性または女性、もしくは白人男性である方
同意取得時の年齢が18歳以上45歳未満の方
治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有する方
同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の日本人男性または女性である方
EULAR/ACR の2019 分類基準を満たし、全身性エリテマトーデスと診断されている患者様
除外基準
各器官において本治験に不適当と考えられる疾患の既往を有する方
その他プロトコールで規定した除外基準に該当する方
活動性中枢神経ループスを合併する患者様または全身性エリテマトーデス以外の全身性自己免疫疾患を合併する患者様
重大な疾患の既往または合併を有し、本治験に不適当と治験責任医師または治験分担医師が判断する患者様
本治験の実施および評価に影響を与えうる感染症の既往または合併を有する患者様
各器官において本治験に不適当と考えられる疾患の既往を有する方
その他プロトコールで規定した除外基準に該当する方
活動性中枢神経ループスを合併する患者様または全身性エリテマトーデス以外の全身性自己免疫疾患を合併する患者様
重大な疾患の既往または合併を有し、本治験に不適当と治験責任医師または治験分担医師が判断する患者様
本治験の実施および評価に影響を与えうる感染症の既往または合併を有する患者様
治験内容
この治験は、新しい薬を試すための研究で、患者さんに薬を飲んでもらいます。この治験は、まだ初めての段階で、全身性エリテマトーデスという病気を持つ人たちを対象にしています。治験の目的は、薬の効果や安全性を調べることです。評価方法は、薬の血中濃度を測定し、有害事象が起こった場合にはそれを記録します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AK1910
販売名
なし
実施組織
旭化成ファーマ株式会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号
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