企業治験
全身性エリテマトーデス患者を対象とした新薬DS-7011aの安全性と効果の評価に関する臨床試験 第Ib/II相
目的
要約：この治験の目的は、SLE患者に新しい薬DS-7011aを4週間ごとに3回静脈内投与した際の安全性と忍容性を調査することです。
対象疾患
全身性エリテマトーデス
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の男女である方
体重が45kg以上である方
COVID-19のワクチン接種を受けている方
病変部の皮膚からの粘着テープによる角層採取に同意する方
スクリーニングの少なくとも6ヵ月前から、欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）2019分類基準3（抗核抗体陽性歴［抗体価 1：80以上］を含む）に基づいてSLEと診断されている患者
ボディマスインデックス（BMI）18 kg/m^2以上の患者
活動性の皮膚病変を伴う活動性CLE（急性、亜急性及び慢性皮膚エリテマトーデス）を有し、従来療法の適切な使用にもかかわらず、又は副作用や忍容性不良のためにこれらの治療を中止する必要があり、スクリーニング及び無作為化時点で2名の判定者によってCLASI-Aスコアが4以上と判定された患者
除外基準
寛解導入療法中又はスクリーニング前12週間以内に寛解導入療法を終了した活動性のループス腎炎患者
SLEに伴う神経精神症状が認められる患者
ウイルス感染を含む、慢性、反復性又はスクリーニング前12週間以内に重度のヘルペス感染の既往歴、又はヘルペスや水痘帯状疱疹ウイルス感染の徴候が認められた患者
寛解導入療法中又はスクリーニング前12週間以内に寛解導入療法を終了した活動性のループス腎炎患者
SLEに伴う神経精神症状が認められる患者
ウイルス感染を含む、慢性、反復性又はスクリーニング前12週間以内に重度のヘルペス感染の既往歴、又はヘルペスや水痘帯状疱疹ウイルス感染の徴候が認められた患者
治験内容
この治験は、全身性エリテマトーデスという病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。この治験では、主に治療の安全性や患者が治療をどの程度受け入れられるかを評価します。また、薬物が体内でどのように動いているかや治療の効果、免疫反応についても調査します。治験に参加する患者さんの安全を確保しながら、新しい治療法の有効性を調べるための研究です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-7011a
販売名
なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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