特定臨床研究

全身性エリテマトーデスの初期治療におけるアニフロルマブの効果を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、全身性エリテマトーデスという病気の初期段階で、アニフロルマブという薬の効果を調べる臨床試験です。

対象疾患


全身性エリテマトーデス

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

同意取得時において年齢が18歳以上80歳未満の方
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 方本人の自由意思による文書同意が得られた方
2019 EULAR/ACR分類基準, 1997 ACR分類基準のいずれかを満たすSLE患者
SLEに対する免疫抑制・調整薬の全身投与による治療歴がなく, 診断後半年以内の患者
SLEDAI-2Kが4点以上の活動性を有するSLE患者

除外基準

初期治療としてプレドニゾロン換算0.6mg/kg/日を超えてステロイド療法を必要とする患者
肝炎ウイルスのキャリアまたは活動性のHBV/HCV感染者
HBV/HCVの感染既往者(ただし核酸定量検査が陰性の場合は除く)
重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U/L以上)
重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0mg/dL以上)
活動性結核を有する患者
悪性腫瘍の合併及びその既往を有する患者(ただし5年以上再発を認めない症例,上皮内にとどまり局所療法のみで加療され3年以上転移のない子宮頸癌を除く)
活動性の感染症が疑われる患者
シェーグレン症候群及び抗リン脂質抗体症候群を除く膠原病疾患を合併している患者
その他, 研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者
初期治療としてプレドニゾロン換算0.6mg/kg/日を超えてステロイド療法を必要とする患者
肝炎ウイルスのキャリアまたは活動性のHBV/HCV感染者
HBV/HCVの感染既往者(ただし核酸定量検査が陰性の場合は除く)
重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U/L以上)
重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0mg/dL以上)
活動性結核を有する患者
悪性腫瘍の合併及びその既往を有する患者(ただし5年以上再発を認めない症例,上皮内にとどまり局所療法のみで加療され3年以上転移のない子宮頸癌を除く)
活動性の感染症が疑われる患者
シェーグレン症候群及び抗リン脂質抗体症候群を除く膠原病疾患を合併している患者
その他, 研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容


この治験は、全身性エリテマトーデスという病気に対する新しい治療法を調べるものです。治療法は、アニフロルマブという薬を使います。治験の目的は、アニフロルマブが効果的で安全であるかどうかを調べることです。治験に参加する患者さんたちは、アニフロルマブを投与され、12週後に「LLDAS」という状態になる割合が調べられます。また、24週後には、アニフロルマブの効果や安全性を評価するために、いくつかの評価方法があります。これらの評価方法には、患者さんたちの病気の状態や治療反応性と関連するものが含まれます。治験に参加する患者さんたちの健康状態は、治験期間中に定期的に評価されます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

アニフロルマブ(遺伝子組換え)製剤、プレドニゾロン、プレドニゾロン

販売名

サフネロー点滴静注300mg、プレドニン錠、プレドニゾロン錠1mg/5mg

実施組織


筑波大学附属病院

茨城県つくば市天久保2-1-1

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