企業治験
新型コロナウイルス感染症成人患者に対するモルヌピラビルの効果と安全性を調査する治験
目的
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の進行リスクが高い成人患者を対象に、モルヌピラビル（MK-4482）の効果と安全性を調査するための第Ⅲ相の治験を行います。治験は無作為化やプラセボ対照、二重盲検の方法で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新型コロナウイルスによる感染症（COVID-19）を対象として行われています。治験の目的は、治験参加者が入院や死亡、またはCOVID-19関連の医療機関を受診することがどれだけ減少するかを調査することです。また、治験薬による有害事象の割合やその影響により治験薬の投与が中止される割合も調査されます。 さらに、治験参加者の自己報告に基づいてCOVID-19の症状が持続的に改善する期間や、ウイルス量の変化、ウイルスが検出されなくなる割合なども評価されます。治験の結果は、COVID-19の治療や予防に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・Day 29までに入院（原因を問わない）、死亡（原因を問わない）又はCOVID-19関連の医療機関の受診（MAV）を1つ以上認めた治験参加者の割合
・有害事象を発現した治験参加者の割合（5ヵ月目まで）
・有害事象の発現により治験薬等の投与中止に至った治験参加者の割合（5日目まで）
第二結果評価方法
・Day 29までの選択した8つの自己報告に基づくCOVID-19の徴候／症状全ての持続的な緩和（再発なし）までの期間
・SARS-CoV-2ウイルス量のベースラインからの変化量（Day 1及びDay 29まで）
・SARS-CoV-2ウイルスが検出されなかった治験参加者の割合（Day 29まで）
・Day 29までに入院（原因を問わない）又は死亡（原因を問わない）を1つ以上認めた治験参加者の割合
・Day 29までにCOVID-19関連MAV 又はCOVID-19関連入院に関連する臨床的に重要な医学的処置が行われた治験参加者の割合
・Day 29までの15の自己報告に基づくCOVID-19の徴候／症状全ての持続的な緩和（再発なし）までの期間
・Day 29までの選択した8つの自己報告に基づくCOVID-19の徴候／症状全ての持続的な消失（再発なし）までの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
モルヌピラビル
販売名
ラゲブリオ錠400mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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