企業治験
2型糖尿病患者の肥満や過体重の成人を対象に、新薬maridebart cafraglutideの効果と安全性を調査する第III相の臨床試験（MARITIME-2）
目的
2型糖尿病を持つ肥満または過体重の成人を対象に、新しい薬maridebart cafraglutideの効果や安全性を調査するための第III相の治験が行われます。
対象疾患
参加条件
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、肥満や過体重の人を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法が体重や健康にどのような影響を与えるかを調べることです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験の結果を評価するために様々な方法が使われます。例えば、体重の変化率やウエスト周囲径の変化量、血圧や血糖値の変化などが評価されます。また、治療中に起こる副作用や重篤な副作用も調査されます。治験の結果は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかどうかを判断するために重要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 72時点でのベースラインからの体重変化率［ベースライン及びWeek 72］
第二結果評価方法
1. Week 72時点でのウエスト周囲径のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
2. Week 72時点でベースラインから5%以上の体重減少達成［ベースライン及びWeek 72］
3. Week 72時点でベースラインから10%以上の体重減少達成［ベースライン及びWeek 72］
4. Week 72時点でベースラインから15%以上の体重減少達成［ベースライン及びWeek 72］
5. Week 72時点での収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
6. Week 72時点での空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
7. Week 72時点での空腹時血糖のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
8. Week 72時点でのヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
9. Week 72時点でのHbA1c7%未満の達成［Week 72］
10. Week 72時点でのImpact of Weight on Quality of Life‑Lite Clinical Trials Version（IWQOL‑Lite‑CT）身体機能複合スコアのベースラインからの変化［ベースライン及びWeek 72］
11. Week 72時点でのベースラインからの体重変化量［ベースライン及びWeek 72］
12. Week 72時点でベースラインから20%以上の体重減少達成［ベースライン及びWeek 72］
13. Week 72時点での体格指数（BMI）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
14. Week 72時点でのHbA1c6.5%以下の達成［Week 72］
15. Week 72時点でのHbA1c5.7%未満の達成［Week 72］
16. Week 72時点での空腹時インスリンのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
17. Week 72時点での高感度C反応性タンパク（hs-CRP）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
18. Week 72時点での尿中アルブミン／クレアチニン比（uACR）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
19. Week 72時点での総コレステロールの空腹時濃度のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
20. Week 72時点での非高比重リポタンパクコレステロール（非HDL-C）の空腹時濃度のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
21. Week 72時点での低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）の空腹時濃度のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
22. Week 72時点での超低比重リポタンパクコレステロール（VLDL-C）の空腹時濃度のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
23. Week 72時点での高比重リポタンパクコレステロール（HDL-C）の空腹時濃度のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
24. Week 72時点での拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化量（mmHg）［ベースライン及びWeek 72］
25. Week 72時点でのShort Form 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Physical Function Domain Scoreのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
26. 試験治療下で発現した有害事象を発現した被験者数［最長Week 84］
27. 試験治療下で発現した重篤な有害事象を発現した被験者数［最長Week 84］
28. Week 72時点でのmaridebart cafraglutideの血漿中濃度［Week 72］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 133（Maridebart Cafraglutide）
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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