企業治験
肥満や高血圧、腎機能低下のある健康な人を対象に、新薬LY3971297の投与方法を検討する試験
目的
この治験の目的は、健康な人、肥満や高血圧の人、および腎臓の機能が低下している人を対象に、新しい薬物LY3971297の効果を調査することです。治験では、薬物を単回で徐々に増やして投与したり、繰り返し徐々に増やして投与することで、薬物の安全性や有効性を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、健康な人や肥満、高血圧の患者を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療薬の安全性や効果を評価することです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究が行われます。 治験参加者には、治験薬を投与し、その後の29日間または57日間の間、有害事象や重篤な有害事象が起こるかどうかを調査します。また、治験薬の血中濃度や最大観測薬物濃度も測定されます。 治験の結果は、治験担当医師が判断した有害事象や薬物動態のデータを報告書にまとめて、治験薬の安全性や有効性を評価します。治験は厳密なプロトコルに基づいて行われ、患者の安全を最優先に考えています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートA及びF：治験薬投与に関連すると治験担当医師が判断した1つ以上の有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数 [時間枠：ベースライン（投与日）～投与後29日目まで]
パートA及びF：因果関係に関係なく、TEAE及びSAEの概要は報告された有害事象モジュールに報告される
パートB、C、D、E、及びG：治験薬投与に関連すると治験担当医師が判断した1つ以上の有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数 [時間枠：ベースライン（投与日）～投与後57日目まで]
パートB、C、D、E、及びG：因果関係に関係なく、TEAE及びSAEの概要は報告された有害事象モジュールに報告される
パートF：薬物動態（PK）：LY3971297の濃度曲線下面積（AUC） [時間枠：ベースライン～投与後29日目まで]
パートF：LY3971297のAUC
パートF：薬物動態（PK）：LY3971297の最大観測薬物濃度（Cmax） [時間枠：ベースライン～投与後29日目まで]
パートF：PK：LY3971297のCmax
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3971297、パラアミノ馬尿酸ナトリウム 、イオヘキソール
販売名
なし 、パラアミノ馬尿酸ソーダ注射液 10% 、イオヘキソール300注シリンジ50mL「F」
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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