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企業治験

気管支拡張症治療薬の効果と安全性を評価する試験

治験詳細画面

目的

治験の目的は、気管支拡張症を持つ人を対象に新しい薬の効果や安全性を評価するための試験を行うことです。

対象疾患

気管支拡張症

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

BMIが18～35 kg/m^2の範囲内である方。
現在喀痰を分泌している方。
非喫煙者、または以前タバコを吸っていたが今はやめている方。
男性、妊娠していない女性、または妊娠の可能性がない女性の方。
妊娠中や授乳中でない女性の方。
同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明書に署名ができる方。
気管支拡張症の症状（咳嗽、慢性喀痰産生または再発性呼吸器感染）を有し、胸部CTで確認された方。
以下の2つの基準のいずれかを満たす方：スクリーニング前12ヵ月間に、医師による新たな抗生物質の処方を要する肺増悪が2回以上記録されているか、入院を要する肺増悪が1回認められた方、またはスクリーニング前12ヵ月間に肺増悪が0回または1回で、スクリーニング時にQOL-B RSSスコアが<50であった方。
気管支拡張薬投与後の1秒量（FEV1）が、予測正常値の>=30%である方。
妊娠の可能性がない女性（WONCBP）、または妊娠可能な女性で失敗率1%未満の有効な避妊法を用いている方。
妊娠可能な女性は、治験薬の初回投与前28日以内の高感度血清妊娠検査が陰性でなければならない。

除外基準

喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された方。
嚢胞性線維症、α1-アンチトリプシン欠乏症、免疫不全症、低ガンマグロブリン血症、線維性肺疾患による気管支拡張症を有する方。
治療中の活動性NTM肺感染、またはATS/IDSA基準を満たす肺感染症を有する方。
活動性結核、未治療の潜伏性結核、侵襲性真菌肺感染または治療を要するアレルギー性気管支肺アスペルギルス症を有する方。
過去または現在にコントロール不良な医学的状態または疾患を有する方、またはその安全性または治験の評価項目に影響を及ぼす可能性があると判断された方。
スクリーニング前12ヵ月以内に、不安定な心疾患、心筋梗塞、脳血管障害（CVA）、脳卒中またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全を有する方。
スクリーニング時に臨床的に重要な心電図（ECG）異常が認められる方。
ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーを有する方。
過去5年以内にリンパ腫、白血病またはその他の悪性腫瘍の病歴がある方（特定の例外を除く）。
日和見感染、再発性侵襲性感染または長期感染に至った免疫不全状態が既知または疑われる方、またはHIV抗体検査が陽性の方。
ALTが基準値上限の2倍超の方。
総ビリルビンが>1.5xULNの方；ジルベール症候群の例外あり。
肝疾患の現病歴または慢性病歴、既知の肝または胆管の異常を有する方（ジルベール症候群または無症候性胆石は除く）。
スクリーニング時または治験薬の初回投与前3ヵ月以内にHBsAg、HBcAb、HBsAbが陽性の方。
スクリーニング時または治験薬の初回投与前3ヵ月以内にC型肝炎抗体検査の結果が陽性の方。
スクリーニング時または治験薬の初回投与前3ヵ月以内にC型肝炎RNA検査結果が陽性の方。
3回連続の心電図測定の平均値に基づくスクリーニング来院時のQTcが450 msecを超える方。
スクリーニング前6ヵ月以内に、寄生虫感染の既往がある方。
喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された方。
嚢胞性線維症、α1-アンチトリプシン欠乏症、免疫不全症、低ガンマグロブリン血症、線維性肺疾患による気管支拡張症を有する方。
治療中の活動性NTM肺感染、またはATS/IDSA基準を満たす肺感染症を有する方。
活動性結核、未治療の潜伏性結核、侵襲性真菌肺感染または治療を要するアレルギー性気管支肺アスペルギルス症を有する方。
過去または現在にコントロール不良な医学的状態または疾患を有する方、またはその安全性または治験の評価項目に影響を及ぼす可能性があると判断された方。
スクリーニング前12ヵ月以内に、不安定な心疾患、心筋梗塞、脳血管障害（CVA）、脳卒中またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全を有する方。
スクリーニング時に臨床的に重要な心電図（ECG）異常が認められる方。
ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーを有する方。
過去5年以内にリンパ腫、白血病またはその他の悪性腫瘍の病歴がある方（特定の例外を除く）。
日和見感染、再発性侵襲性感染または長期感染に至った免疫不全状態が既知または疑われる方、またはHIV抗体検査が陽性の方。
ALTが基準値上限の2倍超の方。
総ビリルビンが>1.5xULNの方；ジルベール症候群の例外あり。
肝疾患の現病歴または慢性病歴、既知の肝または胆管の異常を有する方（ジルベール症候群または無症候性胆石は除く）。
スクリーニング時または治験薬の初回投与前3ヵ月以内にHBsAg、HBcAb、HBsAbが陽性の方。
スクリーニング時または治験薬の初回投与前3ヵ月以内にC型肝炎抗体検査の結果が陽性の方。
スクリーニング時または治験薬の初回投与前3ヵ月以内にC型肝炎RNA検査結果が陽性の方。
3回連続の心電図測定の平均値に基づくスクリーニング来院時のQTcが450 msecを超える方。
スクリーニング前6ヵ月以内に、寄生虫感染の既往がある方。

治験内容

この治験は、気管支拡張症という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験はフェーズ2の介入研究で行われており、患者さんの病気の進行を評価するために年間増悪率を主な指標としています。また、患者さんの生活の質や呼吸器症状なども評価されます。治験期間中に患者さんが経験する可能性のある副作用や血液検査結果なども記録されます。また、投与される薬剤の血中濃度や抗薬物抗体の発生率も調査されます。治験の結果は、気管支拡張症の治療法の改善に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

GSK3862995B、サルブタモール硫酸塩 / Salbutamol Sulfate、プロカテロール塩酸塩水和物 / Procaterol Hydrochloride Hydrate

販売名

なし、サルタノールインヘラー100μg / Sultanol Inhaler 100μg、メプチンエアー10μg吸入100回 / Meptin air 10μg 100 puffs

実施組織

株式会社新日本科学PPD

大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル

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