企業治験
ドライアイの治療薬の安全性と効果を評価する日本人を対象とした研究
目的
この治験の目的は、日本人のドライアイ患者に対して、バレニクリン点鼻スプレーの長期的な安全性と効果を評価することです。治験は単一のグループで行われ、盲検ではなく、複数の施設で共同して行われます。
対象疾患
ドライアイ
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の日本人の男女である方
過去6ヶ月以内にドライアイ症状で人工涙液を使用したことがある方、または使用を希望している方
Visit 1時点でドライアイ診断歴がある方
Visit 1及びVisit 2時点で、涙液層破壊時間（TBUT）が5秒以下、または医師によるドライアイ診断がされている被験眼をお持ちの方
除外基準
Visit 2前に実施された鼻腔内検査で重度の状態が確認された方
過去3ヵ月以内に眼の手術を受けた方、または過去12ヵ月以内に特定の角膜手術を受けた方
全身性の病態や疾患が安定していない、または試験参加に適さないと判断される方
試験結果や安全性に影響を及ぼす可能性のある眼の疾患や病態がある方
過去30日以内に特定の治療を必要とした、または試験中に必要とする可能性のあるマイボーム腺機能不全（MGD）がある方
服薬遵守や測定に影響を及ぼす可能性がある疾患や既往がある方
Visit 2前に実施された鼻腔内検査で重度の状態が確認された方
過去3ヵ月以内に眼の手術を受けた方、または過去12ヵ月以内に特定の角膜手術を受けた方
全身性の病態や疾患が安定していない、または試験参加に適さないと判断される方
試験結果や安全性に影響を及ぼす可能性のある眼の疾患や病態がある方
過去30日以内に特定の治療を必要とした、または試験中に必要とする可能性のあるマイボーム腺機能不全（MGD）がある方
服薬遵守や測定に影響を及ぼす可能性がある疾患や既往がある方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるタイプの研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。対象となる疾患はドライアイです。治験の主な目的は、試験治療を受けた患者において発生する有害事象（TEAE）や重篤な有害事象（SAE）の割合を評価することです。つまり、治療を受けることでどのような副作用が起こるかを調査しています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
バレニクリン
販売名
TYRVAYA®, 米国
実施組織
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル
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