企業治験

多系統萎縮症の患者を対象にした新薬TEV-56286(エムルソルミン)の安全性と効果を調べるための研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、成人の多系統萎縮症(MSA)患者に対して新しい薬「TEV 56286」を飲んでもらい、その薬が長期間使ったときに安全かどうか、また体にどのように影響するかを調べることです。さらに、薬の安全性や体への影響を詳しく評価することも目的としています。

対象疾患


多系統萎縮症

参加条件


募集中

男性・女性

30歳以上

上限なし

選択基準

二重盲検試験(TV56286-NDG-20039)の投与期間及びWeek 48(V9)来院を完了し、試験の要件を満たしている方
妊娠可能な女性は、ベースライン来院時の妊娠検査で陰性となった場合のみ組み入れることができる方
生殖能力のある(精管切除をしていない)男性パートナーを持つ妊娠可能な女性は、試験期間中及び治験薬の最終投与後28日間、効果の高い避妊法を使用しなければならない方
生殖能力のある男性[外科的手術(精管切除など)を受けていない又は先天性不妊ではない]は、妊娠可能な女性パートナーがいる場合、試験期間中及び治験薬の最終投与後28日間、女性パートナーと共に効果の高い避妊法を使用しなければならない方

除外基準

社会的弱者(被拘留者、服役者など)に属する方
本治験で規定した禁止期間内に併用禁止薬を定期的に使用又は服薬している方
社会的弱者(被拘留者、服役者など)に属する方
本治験で規定した禁止期間内に併用禁止薬を定期的に使用又は服薬している方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬がどのように効果を持つかを調べるためのものです。現在進められているのは「フェーズ2」という段階で、これは治療法の効果や安全性をさらに詳しく確認するための段階です。 対象となる病気は「多系統萎縮症」というもので、これは神経系に影響を与える病気です。 この治験では、主に以下の2つのことを評価します: 1. 治験に参加した人の中で、治療によってどれくらいの人が副作用(体に良くない影響)を経験したか。 2. 副作用が原因で治験を途中でやめた人がどれくらいいるか。 つまり、この治験は新しい治療法がどれだけ安全で効果的かを調べるために行われているのです。あなたが参加することで、将来の治療法の改善に貢献できるかもしれません。 --- このように説明すると、医学の専門知識がない方でも理解しやすくなると思います。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TEV-56286 (emrusolmin)

販売名

未定

実施組織


エイツーヘルスケア株式会社

東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル

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