
治験の目的は、標準的な治療が効かないか、適用できない固形がんの患者に対して、新しい治療法(RM-0256 PIT)の安全性や耐えられる量を調べることです。また、この治療法に使う医療機器の安全性も確認します。最終的には、どのくらいの量が安全で効果的かを決めることが目指されています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の男女。 2. **同意**: 自分の意思で治験に参加することに同意した人。 3. **病気**: 確認された固形がん(体の中にできるがん)を持っている人。 4. **治療状況**: 進行中または再発したがんに対して、通常の治療が効かないか、他に治療法がないと医師が判断した人。 5. **レーザー治療**: 特定のがんの部位にレーザー治療ができる状態の人。 6. **PD-L1検査**: PD-L1という検査を受けて、その結果がわかっている人(最近の検査結果が必要)。 7. **組織検体**: 検査に必要な腫瘍の組織を提供できる人。 8. **健康状態**: 主要な臓器(血液、肝臓、腎臓、心臓、肺)が正常に機能している人。 9. **体力**: ECOGという体力評価で0または1の人(ほぼ普通の生活ができる状態)。 10. **生存期間**: 3ヶ月以上生きられる見込みがある人。 11. **入院可能**: 治験の観察や検査のために入院できる人。 12. **妊娠・授乳**: 妊娠中でないか、授乳中でない女性(授乳中の人は一時的に授乳を中断する必要があります)。 13. **男性の条件**: 妊娠を避けるための方法を使うか、性交をしないことに同意できる人。 ### 参加できない人 1. **他のがん**: 過去2年以内に他のがんにかかった人(特定の条件を満たす場合は例外あり)。 2. **脳の病気**: 活動性の脳の転移やがん性髄膜炎がある人。 3. **体液の問題**: 胸水や腹水がたまっている人。 4. **肺の病気**: 間質性肺疾患がある人(ただし、特定の条件を満たす場合は例外あり)。 5. **心臓の病気**: コントロールできない心血管疾患がある人。 6. **自己免疫疾患**: 自己免疫疾患がある人(特定の条件を満たす場合は例外あり)。 7. **感染症**: 活動性の感染症がある人。 8. **肝炎やHIV**: B型肝炎やC型肝炎、HIVに感染している人。 9. **過去の治療**: 特定の治療を受けたことがある人(治療の種類や時期による)。 10. **手術や外傷**: 最近大きな手術を受けた人や、手術が必要な状態の人。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。自分がこれらの条件に合っているかどうか、医師とよく相談することが大切です。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究のタイプ この治験は「介入研究」と呼ばれています。これは、新しい治療法や薬を試すために、患者さんに特定の治療を行う研究です。 ### 治験フェーズ この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階です。フェーズ1は、新しい治療法が安全かどうかを確認するための最初のステップです。この段階では、少数の患者さんに新しい治療を行い、その反応を観察します。 ### 対象疾患 この治験は、標準的な治療が効かないか、受けられない固形がんの患者さんを対象としています。つまり、他の治療法では効果が見られなかった患者さんが参加します。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、以下の点を確認します: 1. **用量制限毒性(DLT)**: 新しい治療を受けた患者さんの中で、どれくらいの頻度で副作用が出るかを調べます。 2. **副作用(AE)**: 治療中に起こる副作用の種類や頻度、重症度を記録します。 3. **医療機器関連の副作用(ADE)**: 特定の医療機器を使った際に起こる副作用についても調べます。 ### 第二の評価方法 治験の結果をさらに詳しく見るために、以下の点も評価します: 1. **最良総合効果**: 治療によってがんがどれだけ改善したかを見ます。 2. **病変の変化**: がんの大きさがどれくらい変わったかを測定します。 3. **薬の動き**: 薬が体の中でどのように動くか(吸収や排出の速度など)を調べます。 この治験は、新しい治療法がどれだけ安全で効果的かを確認するための重要なステップです。参加することで、将来的に他の患者さんの治療に役立つ情報が得られるかもしれません。
介入研究
・治験実施計画書で定義した評価期間中の用量制限毒性(DLT)発現頻度
・AE の種類、頻度及び重症度
・PIT690.4-1A3Bレーザ、FD、SD、CD、NC使用に伴う医療機器関連AE(ADE)の種類、頻度及び重症度
・最良総合効果
・標的病変の径和のベースラインからの最大変化率(該当症例のみ)
・薬物動態パラメータ(CL、Vss、T1/2、3週後におけるCtrough等)
フェーズ1: 健康な成人が対象
RM-0256
なし
楽天メディカル株式会社
東京都世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズオフィス
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