企業治験
進行・転移性固形がんの人を対象にMK-4884の安全性や体内での動き、効果を調べる治験
目的
進行または転移した固形がんの成人を対象に、MK-4884を単独で投与したときの安全性や、治療を続けられるかを調べます。また、薬が体内でどのように変化するかや、がんへの効果の可能性も評価します。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
固形がん
腎細胞癌
直腸癌
胆道癌
転移性
肺癌
結腸
がん
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
組織または細胞の検査で、以下のいずれかの固形癌が切除不能（局所進行）または進行性（転移性）と診断された方：結腸・直腸癌、淡明細胞成分を含む腎細胞癌（肉腫様またはラブドイド様の特徴の有無は問わない）、非扁平上皮非小細胞肺癌、胆道癌（肝内または肝外胆管癌、または胆嚢癌）
RECIST 1.1に基づく測定可能な病変がある方
臓器の機能が適切な方
HIVに感染している方は、4週間以上の抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが良好にコントロールされている方
B型肝炎表面抗原が陽性の方は、B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を少なくとも4週間受けており、HBV量が検出されない方
C型肝炎ウイルス（HCV）に感染したことがある方は、HCV量が検出されない方
除外基準
治験薬が体に吸収されにくくなる可能性のある、消化管の吸収不良、手術歴または病気がある方
臨床的に重要な心臓、心血管または脳血管の病気にかかったことがある方
治っていない重い傷、潰瘍または骨折がある方
全身に対する治療が必要な活動性の感染症がある方
HIVに感染していて、カポジ肉腫または多中心性キャッスルマン病にかかったことがある方
過去2年以内に、進行している、または治療が必要な別の悪性腫瘍がある方
活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎がある方
幹細胞または臓器の移植を受けたことがある方
大手術から十分に回復していない方
治験内容
【どんな研究か】 治験薬を用いる介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性などを初期段階で調べる試験です。 【対象の病気】 進行・転移性の固形がん（結腸・直腸がん、腎細胞がん、非小細胞肺がん、胆道がん）です。 【主に調べること】 用量制限毒性（治験薬の投与量を制限するほどの副作用）、有害事象、有害事象による試験介入の中止を調べます。 【そのほかに調べること】 MK-4884の血液中の薬物動態（薬の濃度の推移）を調べます。血中濃度の時間変化や最高値、最低値などを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性（DLT）
有害事象
有害事象による試験介入の中止
第二結果評価方法
MK-4884の血漿中薬物動態パラメータ（AUC、Cmax、Ctrough、Tmax、t1/2）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-4884
販売名
なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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