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企業治験

健康な赤ちゃんを対象にした多価肺炎球菌ワクチンの安全性や効果を調べるための研究

治験詳細画面

目的

治験の目的は、健康な乳幼児にPG4ワクチンまたは20vPnCワクチンを4回接種して、その安全性や副作用の有無、そして免疫力がどのくらい高まるかを調べることです。

対象疾患

健康

参加条件

募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 生まれてから2ヶ月以上、6ヶ月以下の赤ちゃんが対象です。 2. **性別**: 男の子でも女の子でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **コホート1**: 生後2ヶ月の赤ちゃん。 - **コホート2とコホート3**: 生後2ヶ月から6ヶ月の赤ちゃん。 - 健康で、医師が治験に参加しても大丈夫だと判断した赤ちゃん。 ### 参加できない人 以下のような場合は参加できません： 1. **過去に重大なアレルギー反応があった**: 例えば、ワクチンを受けたときにひどい反応（アナフィラキシーなど）があった赤ちゃん。 2. **重い病気がある**: 先天的な病気や、長期間続く重い病気を持っている赤ちゃん。 3. **他の健康上の問題**: 他の病気や検査結果に問題があり、治験に参加することで危険が増す可能性がある赤ちゃん。または、医師が参加を不適切だと判断した場合。 4. **過去に肺炎球菌ワクチンを受けたことがある**: 治験中に接種予定のワクチンも含まれます。 このような条件をもとに、治験に参加できるかどうかが決まります。何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。

治験内容

この治験は、健康な乳幼児を対象にしたワクチンの効果を調べるための研究です。具体的には、乳幼児にワクチンを接種し、その後の反応や免疫の状態を観察します。以下に、治験の内容を簡単に説明します。 ### 研究の目的 この治験では、特定のワクチンを接種した後に、どのような反応が起こるか、またそのワクチンがどれだけ効果的に免疫を作るかを調べます。 ### 研究の流れ 1. **ワクチン接種**: 乳幼児にワクチンを4回接種します。 2. **反応の観察**: 各接種後に、以下のことを観察します。 - **局所反応**: 接種した場所の腫れや痛みなど。 - **全身反応**: 発熱や疲れなど、体全体に現れる反応。 - **有害事象**: 接種後に何か問題が起きた場合、その内容を記録します。 3. **免疫の測定**: ワクチン接種後、乳幼児の体内でどれだけの免疫ができたかを血液検査で確認します。具体的には、肺炎球菌に対する抗体の量を測ります。 ### 評価の方法 - 接種後7日以内にどれだけの子どもが局所反応や全身反応を示したかを調べます。 - 接種から1ヶ月後に、どれだけの子どもが必要な免疫レベルに達したかを確認します。 - 重篤な副作用があった場合、その割合も調べます。 ### 重要なポイント - この治験は、乳幼児がワクチンにどのように反応するかを知るために行われます。 - 研究の結果は、今後のワクチン接種の安全性や効果を確認するために重要です。 この治験に参加することで、乳幼児の健康を守るための新しい情報が得られることを目指しています。もし何か質問があれば、遠慮なくお聞きください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-07872412

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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情報源

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