企業治験

健康な参加者と初期のアルツハイマー病患者を対象に、LY4006895の安全性や体内での動き、効果を調べるためのプラセボを使った試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、早期の症状が出ているアルツハイマー病の患者さんと健康な参加者を対象に、LY4006895という新しい治療薬の効果や安全性を調べることです。つまり、この治験ではアルツハイマー病の治療に役立つかもしれない薬の研究を行っています。

対象疾患


アルツハイマー病
健康

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 45歳以上85歳以下の方 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 健康状態について - **体格指数(BMI)**: あなたの体重と身長から計算される数値で、18から40の範囲に入っている必要があります。 - **健康状態**: 医師による健康チェックで、特に問題がないと判断されることが必要です。再度の健康チェックは行われません。 ### パートBの特別な条件 - **記憶の問題**: 6ヶ月以上、記憶に関する問題が少しずつ悪化していると感じていることが必要です。 - **テストの結果**: 特定のテスト(MMSEやCDR)で、スコアが決められた範囲内であることが求められます。 - **サポートが必要**: 参加者をサポートしてくれる信頼できる人(スタディパートナー)が最大2名必要です。この人たちは、参加者と頻繁に連絡を取り、必要な時には一緒に行動することが求められます。 ### 参加できない人の条件 - **重い病気**: 心臓や肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、内分泌、神経、精神、免疫、血液に関する重い病気がある方は参加できません。また、余命が24ヶ月未満の方も対象外です。 - **血液の状態**: 血液中のヘモグロビンの値が低い(12g/dL未満)場合や、鉄分が不足している場合も参加できません。 - **自殺のリスク**: 自殺を考えている、またはそのリスクが高いと判断される方は参加できません。 - **薬物の使用**: 定期的に薬物を乱用している方や、薬物検査で異常が見つかった方も対象外です。 - **過去の治療歴**: 抗タウ療法を受けたことがある方は参加できません。 - **妊娠や授乳**: 妊娠中、妊娠予定、または授乳中の方も参加できません。 ### パートBの特別な除外条件 - **アミロイド治療**: 現在アミロイドに関連する治療を受けている方は参加できませんが、特定の条件を満たせば相談の上で参加できる場合もあります。 - **MRIに関する制限**: 閉所恐怖症や、MRI検査を受けられない体内の金属(ペースメーカーなど)がある方も対象外です。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかをよく考えてみてください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法や薬がどのように効果を持つかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在行われているのは「フェーズ1」という段階です。この段階では、新しい治療薬が安全であるかどうかを確認するために、少数の参加者に投与してその反応を観察します。 ### 対象となる病気 この治験では「アルツハイマー病」という病気を対象としています。アルツハイマー病は、記憶や思考に影響を与える病気です。また、健康な方も参加できる治験です。 ### どのように評価するか 治験では、参加者が新しい治療薬を受けた後にどのような副作用が出るかを観察します。具体的には、以下のようなことを確認します: - **有害事象(TEAEs)**:治験薬を投与したことで起こると考えられる体の不調や問題。 - **重篤な副事象(SAEs)**:特に深刻な体の問題。 - **有害事象(AEs)**:治験薬とは関係なく起こる体の不調や問題。 これらの情報は、治験の開始から終了までの間に収集され、参加者がどのような影響を受けたかを詳しく報告します。 ### まとめ この治験は、新しい治療薬がアルツハイマー病にどのように影響するかを調べるためのもので、参加者の健康状態を注意深く観察し、どんな副作用があるかを確認します。あなたが参加することで、将来の治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY4006895

販売名

なし

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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