企業治験
健康な人と早期アルツハイマー病患者でLY4006895の安全性と体内での働きを調べる治験
目的
早期症候性アルツハイマー病の方と健康な方を対象に、LY4006895について調べます。両方の参加者を通じて、この薬を評価することが目的です。
対象疾患
アルツハイマー病
健康
参加条件
募集前
男性・女性
45歳以上
85歳以下
選択基準
6ヵ月以上にわたり記憶機能の変化が徐々に進んでいると、ご本人または情報提供者から報告されている方
参加者と週に少なくとも10時間連絡を取る信頼できるスタディパートナーが最大2名おり、そのうちの方が必要なときに参加者に同行し、指定された時間に電話で対応し、参加について別途書面で同意できる方
体格指数（BMI）が18〜40キログラム/平方メートル（kg/m²）の範囲内の方
医学的な評価により明らかに健康であると判断された方。本治験では再スクリーニングは認められません
スクリーニング時のMini-Mental State Exam（MMSE）スコアが18以上30以下の方
臨床認知症評価（CDR）の全般的スコアが0.5以上1.0以下で、スクリーニング時の記憶のボックススコアが0.5以上の方
除外基準
妊娠中の方、妊娠を予定している方、または治験中に授乳を予定している方
治験責任医師または治験分担医師が治験の完了に支障があると判断する、心臓や血管、肝臓、腎臓、消化管、呼吸器、内分泌、神経（AD以外）、精神、免疫、血液などの重い病気または不安定な病気がある方、または余命が24ヶ月未満の方
スクリーニング時のヘモグロビン（Hb）が12g/dL未満の方、鉄欠乏の証拠（フェリチンが30ng/mL未満）がある方、またはヘモグロビン異常症の既往がある方、もしくは現在その病気がある方
自殺を積極的に試みており、そのために自殺の重大なリスクがあると治験責任医師または治験分担医師が判断した方
乱用薬物として知られる薬物を定期的に使用している方、または通常の併用薬では説明できない尿中薬物検査の陽性結果がある方、もしくはその両方に該当する方
過去に抗タウ療法を受けたことがある方
過去にアミロイド標的療法を受けた方、または現在受けている方。ただし、最終投与から1年を超えている場合は、治験依頼者との協議のうえ、治験責任医師または治験分担医師の判断で認められる場合があります
フロルタウシピル18Fに対する過敏症がある方
閉所恐怖症がある方、またはMRI検査を受けられない金属（強磁性）インプラントや心臓ペースメーカーを体内に植え込んでいる方など、MRI検査を受けることができない方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性などを調べる初期段階です。 【対象の病気】 アルツハイマー病の患者さんと健康な参加者です。 【主に調べること】 治験開始から終了まで（最長61週間）に、治験薬との関連があると医師が考えた副作用や重い副作用があった人の数、副作用によって治験を中止した人の数を調べます。原因を問わない有害事象の概要も報告されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験責任医師又は治験分担医師が治験薬投与に関連すると考える試験治療下で発現した有害事象(TEAEs)、重篤な副事象(SAEs)、及び有害事象(AEs)による中止を有する参加者数[期間:ベースラインから治験終了まで(最大61週まで)]
原因に関わらずTEAEs、SAEs、AEsの概要は報告された有害事象モジュールで報告される
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY4006895
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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