企業治験
認知症の症状がないがアルツハイマー病のリスクがある人を対象に、トロンチネマブの効果と安全性を調べる大規模な治験
目的
治験の目的は、アルツハイマー病の初期段階にある人々を対象に、新しい薬「trontinemab」の効果と安全性を調べることです。この試験では、認知機能や日常生活に問題がないが、アルツハイマー病の進行リスクがある人が参加します。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方 1. **年齢**: 55歳以上80歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **体重**: 体重が150kg以下の方。 4. **治験に参加する意志**: 治験のすべてのステップを最後までやる気がある方。 5. **視力と聴力**: 視力や聴力が十分で、検査を受けられると医師が判断できる方。 6. **認知機能**: 認知機能や日常生活に問題がない方。 7. **スタディパートナー**: 治験に参加するためのサポートをしてくれる人がいる方。 8. **特定の血液検査**: 将来的に病気が進行する可能性が高いとされる血液の検査結果がある方。 ### 参加できない方 以下のような病気や状態がある方は参加できません： - 認知症やそれに似た病気（例: 前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症など）。 - 脳卒中や重大な脳の病気の既往がある方。 - 精神的な病気（例: 統合失調症、大うつ病など）の既往がある方。 - 最近、脳に関する重大な問題があった方。 - 薬物乱用の問題がある方。 - その他、心臓や肝臓、腎臓に問題がある方。 ### 薬の使用について - 特定の薬を使っている方（例: 抗精神病薬、オピオイドなど）は、治験に参加する前に安定した状態である必要があります。 - 他の治験に参加している方も参加できません。 ### 住んでいる場所 - 介護施設に住んでいる方は参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、医師や治験コーディネーターに聞いてみてくださいね。
治験内容
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、アルツハイマー病という病気に対する新しい治療法を試すための研究です。アルツハイマー病は、記憶や思考に影響を与える病気です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療を受けるグループと、受けないグループを比較して、その治療がどれだけ効果があるかを調べる方法です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階です。これは、すでに他の段階で安全性や効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、さらに詳細なデータを集めるためのものです。 ### 主要な評価方法 この治験では、治療の効果を評価するために「Clinical Dementia Rating - Global Score（CDR-GS）」というスコアを使います。具体的には、スコアが0を超えるまでの期間を測定します。スコアが0を超えるということは、認知症の症状が現れることを意味します。 ### その他の評価方法 治療の安全性や効果をさらに詳しく調べるために、いくつかの方法でデータを集めます。例えば： - 認知機能の変化を測るためのテストの結果 - 治療による副作用の発生率 - MRIという画像検査で脳の状態を確認すること - 血液検査で特定のバイオマーカー（病気の指標）を測定すること これらのデータを集めて、治療がどれだけ効果的で安全かを評価します。 ### まとめ この治験は、アルツハイマー病に対する新しい治療法の効果と安全性を調べるための重要な研究です。参加することで、将来的にこの病気に苦しむ人々の助けになるかもしれません。もし興味があれば、詳しい情報をお知らせしますので、気軽に聞いてください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性:
• Clinical Dementia Rating - Global Score（CDR-GS）が0を超えることが確認されるまでの期間
第二結果評価方法
安全性,有効性
• CDR-SBのベースラインからWeek 216までの変化量
• FCSRT総再生スコアのベースラインからWeek 216までの変化量
• DSST符号化スコアのベースラインからWeek 216までの変化量
• CFIスタディパートナー評価の総スコアのベースラインからWeek 216までの変化量
• カテゴリー流暢性総スコアのベースラインからWeek 216までの変化量
• MMSE総スコアのベースラインからWeek 216までの変化量
• WMS LM II［DR］スコアのベースラインからWeek 216までの変化量
• A-IADL-Q-SVスタディパートナー評価の総スコアのベースラインからWeek 216までの変化量
• Trail Making Test（TMT）のベースラインからWeek 216までの変化量
• 判定委員会によって確定された軽度認知障害（MCI）への進行までの期間
• 有害事象の発現率
• アミロイド関連画像異常－浮腫／浸出（ARIA-E）及びアミロイド関連画像異常－ヘモジデリン沈着（ARIA-H）のMRI所見の発現頻度
• ARIA-E及びARIA-HのMRI所見の重症度
• 点滴静注に伴う反応（IRR）の発現頻度
• 点滴静注に伴う反応（IRR）の重症度
• trontinemabに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率
• アミロイドPET検査により測定した脳内アミロイド負荷のベースラインからWeek 216までの変化量
• 血液バイオマーカーであるリン酸化タウ217（pTau217）のベースラインからWeek 216までの変化量
• 血液バイオマーカーであるグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）のベースラインからWeek 216までの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
trontinemab
販売名
なし
実施組織
F. Hoffmann-La Roche
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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