
治験の目的は、レカネマブという薬を長期間使った場合、アルツハイマー病の進行にどのような影響があるかを調べることです。具体的には、病気が次の段階に進むまでの時間を測定して評価します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 年齢に制限はありません。どの年齢の方でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するために必要なこと - **治療対象としての適切性**: あなたが治療の対象として適切であると医師が判断する必要があります。これは、特定の病気や状態に対して治療が必要であると認められることを意味します。 - **スタディパートナーの存在**: あなたが治験に参加する際には、「スタディパートナー」と呼ばれる人を指定する必要があります。この人は、あなたの治験参加をサポートしてくれる人です。 - **医療情報の利用に関する同意**: あなたの医療情報を治験で使用することに対して、書面で同意する必要があります。これは、あなたのプライバシーを守るための大切な手続きです。 ### 参加できない人の条件 - **他の治験に参加している**: もし現在、他の治験や特定の臨床研究に参加している場合は、この治験には参加できません。 - **レカネマブの使用歴**: もし過去にレカネマブという薬を使ったことがある場合は、参加できません。 - **禁忌がある**: レカネマブを使用することができない理由(禁忌)がある場合も、参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件がありますが、年齢や性別に制限はないので、多くの方が参加できる可能性があります。もし不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「観察研究」と呼ばれるもので、特に「フェーズ4」という段階にあります。これは、すでに承認された治療法や薬が、実際にどのように使われているかを調べるための研究です。 対象となる病気は「アルツハイマー病」です。これは、記憶や思考に影響を与える病気で、特に高齢者に多く見られます。 この研究では、主に以下の2つの方法で結果を評価します。 1. **主要な評価方法**: 「global Clinical Dementia Rating(CDR)」という指標を使って、アルツハイマー病の進行具合を測ります。具体的には、病気がどれくらい進行するのに時間がかかるかを調べます。 2. **第二の評価方法**: いくつかの異なるテストを使って、患者さんの状態の変化を見ます。 - 「MMSE」というテストでは、患者さんの記憶や思考能力の変化を測ります。 - 「QDRS」というテストでも、同様に患者さんの状態を評価します。 - さらに、デジタルバイオマーカーという新しい技術を使って、患者さんの健康状態を数値で測定します。 この治験の目的は、アルツハイマー病の進行をよりよく理解し、患者さんの治療に役立てることです。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
観察研究
global Clinical Dementia Rating(CDR)に基づくAD の次段階への進行までの期間
・各評価時点におけるMMSEのベースラインからの変化量
・各評価時点におけるQDRSのベースラインからの変化量
・各評価時点におけるデジタルバイオマーカーのベースラインからの変化量
フェーズ4: 市販薬の再調査
レカネマブ(遺伝子組換え)
レケンビ点滴静注200mg/レケンビ点滴 静注500mg
エーザイ株式会社
東京都新宿区西新宿3-7-1
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