医師主導治験

ナルコレプシータイプ2の大人を対象にしたALKS 2680の効果と安全性を調べるためのプラセボ比較の研究(ALKS 2680-303)

治験詳細画面

目的


治験の目的は、NT2という病気を持つ患者さんに対して、ALKS 2680という薬がどれくらい効果があるかを調べることです。

対象疾患


ナルコレプシー

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

70歳以下

選択基準

治験担当医師の見解として、治験実施計画書の要件を理解し遵守する意思及び能力がある方。
OSAの治療を受けている場合、当初のOSA治療をVisit 1前30日間遵守しており、治験期間中に遵守できる方。
ICSD-3-TRガイドラインに基づくNT2の診断基準を満たしており、診断評価(PSG/MSLT)で確定されている方。

除外基準

治験担当医師の見解として参加者の安全性を損なう、治験評価を妨げる、又は参加者の治験完了能力に影響を与える可能性がある、臨床的に意義のあるその他の(既治療又は未治療の)疾患、異常、又は外科手術手技の病歴がある方。
現在、他の介入的治験に参加している方、又はVisit 1前30日以内に何らかの治験薬若しくは治験機器を使用した方。過去にALKS 2680-202試験に登録された方は登録不適格とする。
治験担当医師の見解として参加者の安全性を損なう、治験評価を妨げる、又は参加者の治験完了能力に影響を与える可能性がある、臨床的に意義のあるその他の(既治療又は未治療の)疾患、異常、又は外科手術手技の病歴がある方。
現在、他の介入的治験に参加している方、又はVisit 1前30日以内に何らかの治験薬若しくは治験機器を使用した方。過去にALKS 2680-202試験に登録された方は登録不適格とする。

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。具体的には、ナルコレプシータイプ2という病気を対象にしています。この病気は、突然眠くなったり、眠りが浅くなったりする症状があるものです。 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、すでにいくつかの前の段階で安全性や効果が確認された後の段階で、より多くの人に対してその治療法の効果を確かめるためのものです。 治験の目的は、特定のテストを使って、治療を受けた後の患者さんの「目が覚めている時間」をどれだけ長く保てるかを調べることです。このテストでは、患者さんがどれくらいの時間眠くならずにいられるかを測定します。治療を始めてから12週間後に、その結果を見て、どのくらい改善があったかを確認します。 要するに、この治験は新しい治療法がナルコレプシーの症状をどれだけ改善できるかを調べるためのものです。あなたが参加することで、将来の患者さんたちに役立つかもしれません。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすいと思います。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ALKS2680

販売名

なし

実施組織


IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル

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