企業治験

カタプレキシーを伴うナルコレプシーの治療におけるTAK-360の安全性と効果を調べるための研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、ナルコレプシータイプ1という病気を持つ大人の患者さんに対して、TAK-360という薬の安全性と使いやすさを調べることです。

対象疾患


ナルコレプシー

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上70歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件(選択基準) 1. **体重と身長のバランス**: あなたの体格指数(BMI)が18以上40以下であること。BMIは体重と身長から計算される数値です。 2. **特定の診断**: 睡眠障害の一つである「ナルコレプシー」という病気に、特に「NT1」というタイプで診断されていること。 ### 参加できない人(除外基準) 1. **日中の過度の眠気**: カタプレキシー(突然の筋力の低下)を伴わない日中の強い眠気がある病歴がある方は参加できません。 2. **心臓や甲状腺の病歴**: 過去に心筋梗塞や重大な心臓の病気、または甲状腺の病気があった方は参加できません。 3. **頭部の怪我**: 重大な頭の怪我や外傷の経験がある方は参加できません。 4. **てんかんや痙攣**: てんかんや痙攣の病歴がある方(子供の時の一度きりの熱性痙攣を除く)は参加できません。 5. **脳の病歴**: 脳の血流が悪くなる病気や脳の動脈に異常があった方は参加できません。 6. **がんの病歴**: 過去5年以内にがんの経験がある方は参加できません。 7. **感染症の検査結果**: B型肝炎、C型肝炎、HIVの検査で陽性だった方は参加できません。 8. **他の治験への参加**: この治験に参加中に他の治験に参加する予定のある方は参加できません。 9. **アレルギー**: この治験で使う薬に対してアレルギーがあることがわかっている方は参加できません。 この条件を満たしているかどうか、確認してみてくださいね。もし質問があれば、遠慮なく聞いてください!

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がナルコレプシータイプ1という病気にどのように効果があるかを調べるものです。ナルコレプシーは、突然眠くなったり、眠りに落ちやすくなる病気です。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後、その効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### どのように評価するのか 治験では、いくつかの方法で治療の効果や安全性を評価します。 1. **主要な評価方法** - 治療を受けた患者さんに、どれくらいの割合で治療による副作用(体に良くない影響)が現れたかを調べます。この評価は、最長で約28週間続きます。 2. **第二の評価方法** - **覚醒維持検査(MWT)**: 6週間後に、患者さんがどれくらいの時間眠くならずに起きていられるかを測定します。これを、治療前の状態と比べます。 - **エプワース眠気尺度(ESS)**: 6週間後に、患者さんの眠気の程度を評価します。これも治療前の状態と比べて、どれくらい改善されたかを見ます。 - **カタプレキシーの発現率**: 6週間後に、患者さんがどれくらいの頻度でカタプレキシー(突然の筋肉の力が抜ける発作)を経験したかを調べます。 この治験は、ナルコレプシーの患者さんにとって新しい治療法がどれだけ効果的かを理解するために重要です。もし興味があれば、ぜひ参加を検討してください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TAK-360

販売名

なし

実施組織


武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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