企業治験

再発や治りにくい固形腫瘍の患者を対象にしたTLN-499とベネトクラクスの併用療法の安全性や効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、TLN-499という新しい薬とvenetoclaxという薬を組み合わせて、再発したり治療に反応しない固形腫瘍を持つ患者さんに対して、安全性や体への影響、薬の体内での動き、そしてがんに対する初期の効果を調べることです。

対象疾患


悪性胸膜中皮腫
肺がん
肉腫
がん

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **病気の種類**: 特定のがん(小細胞肺癌、神経内分泌癌、悪性胸膜中皮腫、滑膜肉腫)と診断されていることが必要です。 - **病気の状態**: 医師が病気の進行状況を測定し、治療が可能な状態であることが求められます。 - **体調**: 日常生活に支障がない(ECOG Performance Statusが0または1)状態であることが必要です。 - **健康状態**: 血液や肝臓、腎臓の機能が正常であることが求められます。 - **生存期間**: 治療を受けた後、少なくとも12週間以上生きられる見込みがあることが必要です。 - **同意**: 自分の意思で治験に参加することに同意し、その同意を文書で示す必要があります。 ### 参加できない人 - **脳の病気**: 活動中の脳転移がある方は参加できません。 - **最近の手術や怪我**: 初回の治療を受ける前の4週間以内に大きな手術を受けた方や、重い怪我をした方は参加できません。 - **他の病気**: 治験に影響を与えるような、コントロールが難しい病気を持っている方は参加できません。 - **薬の使用**: 治験に参加することを妨げる薬を使っている方は参加できません。 - **過去の病歴**: 治験の評価や安全性に影響を与える可能性のある病歴や合併症がある方は参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究のタイプ この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬を使って、その効果や安全性を調べる研究です。 ### 治験フェーズ 現在の治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法や薬が初めて人に使われる段階で、主に安全性を確認することが目的です。 ### 対象疾患 この治験では、以下の病気を持つ方が対象です: - **悪性胸膜中皮腫**:肺の周りの膜にできるがんです。 - **神経内分泌がん**:神経や内分泌系に関連するがんです。 - **小細胞肺がん**:肺にできるがんの一種で、特に進行が早いです。 - **滑膜肉腫**:関節の周りにできる肉腫(がんの一種)です。 ### 主要結果評価方法 この治験では、以下の点を評価します: 1. **用量制限毒性(DLT)の発現率**:新しい治療法を使ったときに、どれくらいの人に副作用が出るかを調べます。 2. **有害事象(AE)及び重篤な有害事象(SAE)の発現率**:治療中に起こるすべての副作用や、特に重い副作用がどれくらいの人に起こるかを確認します。 3. **全奏効率(ORR)**:治療がどれくらい効果があったかを評価します。具体的には、がんがどれだけ縮小したかを測定します。 この治験は、今後の治療法の開発に向けて重要な情報を提供することを目的としています。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

TLN-499

販売名

なし

実施組織


IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

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