企業治験
2型糖尿病患者の治療支援システムの試験
目的
この治験は、2型糖尿病の患者を対象に、糖尿病治療支援システム（BAP0527及び血糖自己測定器）の効果を調べるために行われる多施設共同ランダム化非盲検試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、被験者に新しい治療薬を試してもらいます。主な評価方法は、24週後のHbA1c値の変化量を中心に行われます。また、24週後以外の評価時点でもHbA1c値の変化量や、治療薬の増減に関する割合などが評価されます。治験中に起こった有害事象や不具合、臨床検査値なども記録されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
24週時のHbA1c値のベースラインからの変化量（中央測定）
第二結果評価方法
● 各評価時点（24週時を除く）のHbA1c値のベースラインからの変化量（中央測定）
● ベースライン値が8.0%以上であり，24週時のHbA1c値8.0%未満を達成した被験者の割合（中央測定）
● 24週時の空腹時血糖値，空腹時インスリン値のベースラインからの変化量（中央測定）
● 24週時までに，ベースライン時点で使用していた糖尿病治療薬を減量又は減薬した被験者の割合
● 24週時までに，ベースライン時点で使用していた糖尿病治療薬を増量又は新たに血糖降下薬を追加した被験者の割合
● Follow up期間の各評価時点のHbA1c値のベースラインからの変化量（中央測定）
● Follow up期間の各評価時点のHbA1c値の24週時からの変化量（中央測定）
● Follow up期間12週時までに，24週時点で使用していた糖尿病治療薬を減量又は減薬した被験者の割合
● Follow up期間12週時までに，24週時点で使用していた糖尿病治療薬を増量又は新たに血糖降下薬を追加した被験者の割合
● 有害事象，不具合，臨床検査値（血液学的検査，血液生化学検査，尿検査），バイタルサイン
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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