企業治験

2型糖尿病患者の治療支援システムの試験

治験詳細画面

目的


この治験は、2型糖尿病の患者を対象に、糖尿病治療支援システム(BAP0527及び血糖自己測定器)の効果を調べるために行われる多施設共同ランダム化非盲検試験です。

対象疾患


2型糖尿病
糖尿病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

2型糖尿病の診断を受けてから12週間以上経過している方
食事と運動による療法のみ、またはそれに加えてインスリン以外の薬で治療を受けていて、その治療を12週間以上続けている方
糖尿病の自己管理を改善しようという意思がある方
試験参加中、外来での管理が可能とされた方
スマートフォンを所有し、iOSはバージョン13以降、Androidはバージョン10以降の要件を満たしている方
別の介入試験に参加していない方
妊娠していない、または避妊に関する指針に従うことに同意している女性の方
授乳を行わないことに同意している女性の方
Visit 1のHbA1c値が8.0%以上10.0%以下の方
BAP0527や血糖自己測定器の使用に問題がないとされた方

除外基準

増殖性網膜症を有する方(一部例外あり)
12週間以内に心血管系疾患や脳血管疾患と診断された方
副腎皮質ステロイド製剤、免疫抑制剤を継続的に使用する必要がある慢性疾患を有する方
悪性腫瘍(無再発期間が5年未満)を合併している方
重篤な肝障害を合併している方
12週間以内に何らかの試験治療を受けた方、または試験治療に参加した方
糖尿病の管理又は補助を目的としたモバイルアプリケーションを最近使用した方
全てのHbA1c値の差が1.0%を超える方
安静時坐位の収縮期血圧または拡張期血圧が特定の値を超える方
特定のステージの糖尿病腎症を合併する方
BAP0527が適切に表示されないスマートフォン端末を使用している方
アステラスグループ、Welldoc Inc.、ロシュDCジャパン株式会社、治験に関与するCROまたは実施医療機関の従業員
増殖性網膜症を有する方(一部例外あり)
12週間以内に心血管系疾患や脳血管疾患と診断された方
副腎皮質ステロイド製剤、免疫抑制剤を継続的に使用する必要がある慢性疾患を有する方
悪性腫瘍(無再発期間が5年未満)を合併している方
重篤な肝障害を合併している方
12週間以内に何らかの試験治療を受けた方、または試験治療に参加した方
糖尿病の管理又は補助を目的としたモバイルアプリケーションを最近使用した方
全てのHbA1c値の差が1.0%を超える方
安静時坐位の収縮期血圧または拡張期血圧が特定の値を超える方
特定のステージの糖尿病腎症を合併する方
BAP0527が適切に表示されないスマートフォン端末を使用している方
アステラスグループ、Welldoc Inc.、ロシュDCジャパン株式会社、治験に関与するCROまたは実施医療機関の従業員

治験内容


この治験は、2型糖尿病の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、被験者に新しい治療薬を試してもらいます。主な評価方法は、24週後のHbA1c値の変化量を中心に行われます。また、24週後以外の評価時点でもHbA1c値の変化量や、治療薬の増減に関する割合などが評価されます。治験中に起こった有害事象や不具合、臨床検査値なども記録されます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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