企業治験
過体重や肥満、2型糖尿病を持つ慢性腎臓病患者における新薬の効果と安全性についての研究(NN9388-7700)
目的
過体重または肥満かつ2型糖尿病を持つ慢性腎臓病患者において、新しい薬物であるセマグルチドとcagrilintideの有効性と安全性を調査するための治験を行います。
対象疾患
2型糖尿病
慢性腎臓病
腎臓病
糖尿病
肥満
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
性別不問
年齢が同意取得時点で18歳以上の方
過去に2型糖尿病と診断された方
スクリーニング時のBMIが27.0 kg/m2以上の方
スクリーニング時のHbA1cが10.5%（91 mmol/mol）以下の方
腎機能障害を有する方（特定のeGFR基準を満たす方）
アルブミン尿が認められる方（特定のUACR基準を満たす方）
アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体遮断薬の特定の投与基準を満たす方
除外基準
多発性嚢胞腎、糸球体腎炎などの特定の腎疾患を有する方
スクリーニング前60日以内に特定の薬剤の投与を受けた方
心筋梗塞、脳卒中又は一過性虚血発作を最近経験された方、不安定狭心症で入院された方
長期的もしくは断続的な血液透析、又は最近腹膜透析を受けた方
糖尿病網膜症又は黄斑症が不安定な方
悪性新生物又は上皮内癌を有する、もしくはその既往歴のある方（特定例外を除く）
多発性嚢胞腎、糸球体腎炎などの特定の腎疾患を有する方
スクリーニング前60日以内に特定の薬剤の投与を受けた方
心筋梗塞、脳卒中又は一過性虚血発作を最近経験された方、不安定狭心症で入院された方
長期的もしくは断続的な血液透析、又は最近腹膜透析を受けた方
糖尿病網膜症又は黄斑症が不安定な方
悪性新生物又は上皮内癌を有する、もしくはその既往歴のある方（特定例外を除く）
治験内容
この治験は、肥満や過体重、そして2型糖尿病を持つ慢性腎臓病患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法であるCagriSema 2.4 mg/2.4 mgが、慢性腎臓病の進行を改善するかどうかを調査することです。この治験はフェーズ2の介入研究で、2型糖尿病患者を対象に、セマグルチド2.4 mg、cagrilintide 2.4 mg、およびプラセボと比較して効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
2型糖尿病患者を対象として、セマグルチド2.4 mg、cagrilintide 2.4 mg及びプラセボと比較してCagriSema 2.4 mg/2.4 mgが慢性腎臓病進行の代替マーカーを改善するか否かを検討する
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CagriSema
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内２－１－１
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