企業治験
学童の近視進行を抑制する医療機器EMMD-1の効果と安全性を調査する研究
目的
治験の目的は、学童の近視が進行するのを抑制するための医療機器EMMD-1の効果と安全性を調査することです。治験は複数の施設で行われ、ランダム化比較試験が行われます。
対象疾患
近視
参加条件
募集中
男性・女性
6歳以上
12歳以下
選択基準
患者の保護者が説明文書を読み、理解し、同意書に署名でき、患者本人も同意できる方
ランダム化試験であることを理解できる方
本治験の実施計画に従うことができ、その意思がある方
同意取得時点で6歳以上12歳以下の方
本人及び両親が日本人の方
自宅にWi-Fi環境がある方
調節麻痺下での両眼の屈折度が、各々-6.00D以上、-1.00D以下の方
乱視が±1.50D以内の方
不同視が1.50D以下の方
両眼の矯正視力が1.0以上の方（視力矯正にコンタクトレンズを使用している場合でも、治験期間中は単焦点眼鏡への変更が可能な方）
眼底が正常で、網膜に異常がない方
除外基準
斜視または両眼機能の異常が認められる方
眼内手術の既往を有する方
角膜が不透明で濁りがある方
眼底病変を伴う病的近視を含む方
光線過敏症の既往歴を有する方
網膜症、白内障、その他眼内疾患を有する方
視神経障害または先天性視神経障害を有する方
遺伝性網脈絡膜疾患の家族歴を有する方
斜視または両眼機能の異常が認められる方
眼内手術の既往を有する方
角膜が不透明で濁りがある方
眼底病変を伴う病的近視を含む方
光線過敏症の既往歴を有する方
網膜症、白内障、その他眼内疾患を有する方
視神経障害または先天性視神経障害を有する方
遺伝性網脈絡膜疾患の家族歴を有する方
治験内容
この治験は、近視の治療方法を調査するための研究です。治験は介入研究で、フェーズ3の段階にあります。治験の主な目的は、治療を開始してから24ヵ月後の調節麻痺下他覚的等価球面度数（SE）と眼軸長（AL）の変化を評価することです。治験の結果は、近視の治療にどのような効果があるかを調査するために行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Visit 6（治療開始後24 ヵ月）の調節麻痺下他覚的等価球面度数（spherical equivalent：SE）のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
Visit 6（治療開始後24 ヵ月）の眼軸長（axial length：AL）のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
Eye-Lens Pte Ltd.
東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル
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